Xbrane Biopharma
Xbrane uppdaterar om tidpunkt för återinskick av BLA för ranibizumab biosimilar kandidat
Stockholm/Bad Vilbel/New York – I april 2024 erhöll Xbrane Biopharma AB (“Xbrane”) ett svarsbrev (ett s.k. Complete Response Letter, “CRL”) från U.S. Food and Drug Administration (FDA) avseende sin Biologics License Application (BLA) för sin ranibizumab biosimilar-kandidat (under utvecklingsnamnet Xlucane™) för behandling av ögonsjukdomar.
FDA efterfrågade ytterligare information främst relaterat till referensstandarden samt genomförda inspektioner av Xbranes’ kontrakterade produktionsanläggningar. Xbrane har sedan dess varit i kontakt med FDA och arbetar tillsammans med sina partners, inklusive licenshavaren i USA, Valorum Biologics, för att adressera efterfrågade åtgärder.
Xbrane har ambitionen, och planerar för, ett återinskick av BLA under fjärde kvartalet 2024. Om framgångsrik, skulle det resultera i ett BsUFA datum under andra kvartalet 2025. Det räknat med en standardiserad granskningsprocess om 6 månader, regelbundna dialoger med FDA samt lyckad exekvering av åtgärdsplaner avseende produktionsanläggningarna.
| Datum | 2024-07-08, kl 13:00 |
| Källa | MFN |
Vill du synas här? Kontakta hej@allaaktier.se. Vår sajt har 100 000 sidvisningar och 15 000 unika besökare per månad. Vår discord har över 6000 medlemmar. Detta är aktiva sparare med ett stort aktieintresse. Behöver du nå ut till denna målgrupp så hör av dig!