Xbrane Biopharma

FDA efterfrågade ytterligare information främst relaterat till referensstandarden samt genomförda inspektioner av Xbranes’ kontrakterade produktionsanläggningar. Xbrane har sedan dess varit i kontakt med FDA och arbetar tillsammans med sina partners, inklusive licenshavaren i USA, Valorum Biologics, för att adressera efterfrågade åtgärder.

Xbrane har ambitionen, och planerar för, ett återinskick av BLA under fjärde kvartalet 2024. Om framgångsrik, skulle det resultera i ett BsUFA datum under andra kvartalet 2025. Det räknat med en standardiserad granskningsprocess om 6 månader, regelbundna dialoger med FDA samt lyckad exekvering av åtgärdsplaner avseende produktionsanläggningarna.