Xbrane Biopharma

Xbrane drog tillbaka ansökan om marknadsgodkännande i slutet av maj för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® efter återkoppling från FDA att ytterligare information krävdes för att FDA skulle kunna acceptera ansökan och därmed inleda en fullständig granskning. Xbrane har nu erhållit ett brev med kommentarer och rekommendationer för återinskick av ansökan. Xbrane bedömer att majoriteten av kommentarerna och rekommendationerna avser data eller information som är tillgänglig hos Xbrane, dess kontraktstillverkare eller leverantörer. Baserat på den tid som krävs för att slutföra ansökan enligt FDA’s kommentarer och rekommendationer, planerar Xbrane att skicka in ansökan på nytt under 2022.

Förutsatt att alla kommentarer och rekommendationer från den preliminära granskningen adresseras på ett tillfredsställande sätt, kommer ansökan att accepteras för initiering av en fullständig granskning av FDA senast 60 dagar efter att den skickats in på nytt.

Xbrane är fast besluten att avancera sin LUCENTIS® biosimilarkandidat mot godkännande i USA så snabbt som möjligt, för att kunna tillhandahålla ett välbehövligt, kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter som lider av allvarliga ögonsjukdomar.

LUCENTIS® är ett registrerat varumärke som tillhör Genentech Inc.