Xbrane Biopharma

Xdivane™ är en av få biosimilarkandidater på Opdivo®, tillgängliga för utlicensiering, och löper enligt en tidslinje som möjliggör en lansering vid patentutgång i USA i december 2028. Opdivo® är ett så kallat immunonkologiskt läkemedel (PD1-hämmare) som används vid behandling av olika cancerformer, med en försäljning på ca. 8 miljarder USD globalt under 2023, och som förväntas växa till 14 miljarder USD år 20281. Risken i programmet har avsevärt reducerats då uppskalning av produktionsprocessen för den aktiva substansen har slutförts till kommersiell skala, analytisk likhet med referensprodukten har påvisats och en överenskommelse om en reducerad klinisk utvecklingsplan med både EMA och FDA slutits.

XB003 är en biosimilarkandidat på Cimzia® - en TNF-hämmare med €2 miljarder i försäljning som används vid behandling av främst ledgångsreumatism och psoriasis med en nischposition hos gravida och ammande kvinnor. Xbrane har utvecklat XB003 baserat på sin patenterade plattformsteknologi som möjliggör högt utbyte/låg produktionskostnad och framgångsrikt skalat upp produktionsprocessen till klinisk skala. Vidare har analytisk likhet med referensprodukten påvisats och vetenskaplig rådgivning med EMA och FDA om den kliniska utvecklingsplanen förväntas under Q1 2025.

Xbrane driver en aktiv utlicensieringsprocess för både Xdivane™ och XB003, med flera intresserade potentiella partners inblandade, med stöd av en ansedd life science-rådgivare. Bolaget har nu ingått aktiv avtalsförhandling med Xdivane™ och fått de första icke-bindande förslagen för XB003. Vidare har Xbrane, via överenskomna förlängda betalningsplaner med huvudleverantörer, förlängt tidpunkten till slutet av november 2024 då ett avtal måste slutföras för att, via en förväntad förskottsbetalning, uppfylla Bolagets rörelsekapitalkrav. Xbranes styrelse och ledning är optimistiska, med tanke på det långt framskridna stadiet av avtalsförhandlingar, att kunna avsluta ett partnerskap med Xdivane™ före slutet av november 2024.