Xbrane Biopharma
Courtagefri handel på Nordnet till sista juni 2027! Har du inget konto på Nordnet så är det verkligen läge att skaffa ett. Just nu får nya kunder courtagefri handel till sista juni 2027. Läs mer om erbjudandet och skapa ditt konto här XBRANE LÄMNAR in BLA FÖR RANIBIZUMAB BIOSIMILAR KANDIDAT TILL FDA
Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: XBRANE) har lämnat in BLA (Biologics License Application) för sin biosimilar-kandidat för LUCENTIS® (ranibizumab) till FDA (US Food and Drug Administration)
Xbrane lämnade in BLA för sin biosimilar-kandidat för undersökning till LUCENTIS® (ranibizumab) till FDA i april 2023 och erhöll därefter ett s.k. Complete Response Letter (CRL) i april 2024. I CRL begärde FDA ytterligare information relaterad till referensstandarden samt åtgärder uppkomna vid inspektioner av kontrakttillverkares anläggningar. Xbrane har sedan dess, i samråd med FDA, kvalificerat en ny referensstandard och arbetat tillsammans med sina kontraktstillverkare för att säkerställa påvisade åtgärder. Granskningscykeln för en återinlämnad BLA är vanligtvis 6 månader.
Xbrane är fullt engagerade i att främja sin biosimilar-kandidat för undersökning mot godkännande i USA så snabbt som möjligt för att tillhandahålla ett välbehövligt, kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter som lider av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), retinal venocklusion (RVO) eller myopisk koroidal neovaskularisering (mCNV).
LUCENTIS® är ett registrerat varumärke som tillhör Genentech Inc.
| Datum | 2024-12-31, kl 09:00 |
| Källa | MFN |