Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: XBRANE) uppdaterar med anledning av FDA:s BLA (Biologics License Application) för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab)

Nyheter Xbrane Biopharma Nyheter alla bolag

Courtagefri handel på Nordnet till sista juni 2027! Har du inget konto på Nordnet så är det verkligen läge att skaffa ett. Just nu får nya kunder courtagefri handel till sista juni 2027. Läs mer om erbjudandet och skapa ditt konto här

Erbjudandet gäller nya kunder och omfattar handel via Nordnets app eller hemsida i nordiska aktier, ETF:er, teckningsrätter och teckningsoptioner. För fullständiga villkor se nordnet.se/jubileum. Kom ihåg att investeringar alltid innebär en risk.

Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: XBRANE) uppdaterar med anledning av FDA:s BLA (Biologics License Application) för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab)

MAR

Xbrane skickade in en förnyad ansökan om marknadsgodkännande (BLA) för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab) till FDA i december 2024. Efter erhållandet av ytterligare dokumentation från tillverkningsanläggningarna initierades den officiella granskningscykeln. FDA har nu kommunicerat att 21 oktober är satt som BsUFA datum (beslutsdatum). Ett eventuellt godkännande kan erhållas först efter en godkänd återinspektion av tillverkningsanläggningarna. Båda tillverkningsanläggningarna har adresserat de observationer som identifierats under FDA inspektionerna 2024 samt lämnat in kompletterande dokumentation till myndigheten.

Xbrane är fullt engagerat i att driva utvecklingen av sin biosimilarkandidat mot ett godkännande i USA så snabbt som möjligt för att tillhandahålla ett välbehövligt, kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), retinal venocklusion (RVO) eller myopisk koriovaskulär neovaskularisering (mCNV).

LUCENTIS® är ett registrerat varumärke som tillhör Genentech Inc.

Om oss

Xbrane Biopharma AB utvecklar biologiska läkemedel baserade på en patenterad plattformsteknologi som ger betydligt lägre produktionskostnader jämfört med konkurrerande system. Xbrane har en portfölj av biosimilarkandidater som tillsammans adresserar 26 miljarder EUR i förväntad årlig peak-försäljning av respektive referensläkemedlet. Den ledande biosimilarkandidaten Ximluci® är godkänd i Europa och lanserades under 2023. Xbranes huvudkontor ligger i Solna, strax utanför Stockholm. Xbrane är noterat på Nasdaq Stockholm under tickern XBRANE. För mer information, besök www.xbrane.com

Datum	2025-05-23, kl 15:05
Källa	MFN

Bifogade filer

Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: XBRANE) uppdaterar med anledning av FDA:s BLA (Biologics License Application) för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab)

LOGGA IN

Xbrane Biopharma

Affiliate

Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: XBRANE) uppdaterar med anledning av FDA:s BLA (Biologics License Application) för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab)