Xbrane Biopharma AB (publ) (”Xbrane” eller ”Bolaget”) (Nasdaq Stockholm: XBRANE) erhåller FDA beslutsdatum (BsUFA) den 29 oktober 2026 för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab)

Nyheter Xbrane Biopharma Nyheter alla bolag

Courtagefri handel på Nordnet till sista juni 2027! Har du inget konto på Nordnet så är det verkligen läge att skaffa ett. Just nu får nya kunder courtagefri handel till sista juni 2027. Läs mer om erbjudandet och skapa ditt konto här

Erbjudandet gäller nya kunder och omfattar handel via Nordnets app eller hemsida i nordiska aktier, ETF:er, teckningsrätter och teckningsoptioner. För fullständiga villkor se nordnet.se/jubileum. Kom ihåg att investeringar alltid innebär en risk.

Xbrane Biopharma AB (publ) (”Xbrane” eller ”Bolaget”) (Nasdaq Stockholm: XBRANE) erhåller FDA beslutsdatum (BsUFA) den 29 oktober 2026 för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab)

MAR

Xbrane Biopharma AB meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration) har accepterat den återinlämnade ansökan om marknadsgodkännande (BLA) för bolagets biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab), och har fastställt ett BsUFA-datum till den 29 oktober 2026.

BsUFA-datumet anger det mål för när FDA förväntas ha slutfört sin granskning av den återinlämnade ansökan. Acceptansen följer på Xbranes återinlämning av BLA i april 2026, där de punkter som togs upp i det så kallade Complete Response Letter som erhölls i oktober 2025 har åtgärdats.

Kandidaten är avsedd att marknadsföras i USA under varumärket Lucamzi™.

Produkten är redan godkänd och marknadsförd i Europa under varumärket Ximluci®, där den lanserades 2023 som en biosimilar till LUCENTIS® (ranibizumab), som används vid behandling av en rad retinala sjukdomar

Om oss

Xbrane Biopharma AB utvecklar biologiska läkemedel baserade på en patenterad plattformsteknologi som ger betydligt lägre produktionskostnader jämfört med konkurrerande system. Xbrane har en portfölj av biosimilarkandidater som tillsammans adresserar 23 miljarder EUR i förväntad årlig peak-försäljning av respektive referensläkemedlet. Den ledande biosimilarkandidaten Ximluci® är godkänd i Europa och lanserades under 2023. Xbranes huvudkontor ligger i Solna, strax utanför Stockholm. Xbrane är noterat på Nasdaq Stockholm under tickern XBRANE. För mer information, besök www.xbrane.com

Datum	2026-06-03, kl 18:00
Källa	MFN

Bifogade filer

Xbrane Biopharma AB (publ) (”Xbrane” eller ”Bolaget”) (Nasdaq Stockholm: XBRANE) erhåller FDA beslutsdatum (BsUFA) den 29 oktober 2026 för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab)

LOGGA IN

Xbrane Biopharma

Affiliate

Xbrane Biopharma AB (publ) (”Xbrane” eller ”Bolaget”) (Nasdaq Stockholm: XBRANE) erhåller FDA beslutsdatum (BsUFA) den 29 oktober 2026 för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab)