Iconovo

VÄSENTLIGA HÄNDELSER 1 JANUARI – 31 MARS 2025

Iconovo och Lonza har inlett ett samarbete för att utveckla spraytorkade formuleringar av ett intranasalt biologiskt läkemedel för Iconovos egenutvecklade intranasala inhalator ICOone Nasal®. Detta projekt, med en omformulerad substans mot obesitas, är det första i Iconovos strategiska satsning på att omformulera kända läkemedel och ersätta injektioner och orala behandlingar med inhalation. Enligt avtalet kommer Lonza att utveckla spraytorkade formuleringar för administrering i ICOone Nasal i Bend-laboratoriet (Oregon, USA), som är specialiserat på att hantera formuleringsutmaningar och att anpassa farmakokinetiken för att uppfylla mål för en produktprofil. Samarbetet syftar till att identifiera de mest ideala produktegenskaperna när det gäller partikelstorlek, stabilitet och kompatibilitet med inhalatorn samtidigt som den biologiska aktiviteten bevaras.

Bolaget erhöll i mars ett anslag om 670 000 SEK från Innowwide. Anslaget ska användas för att utföra en marknadsstudie för att kunna introducera företagets tjänster och produkter på den japanska marknaden. Projektet kommer att utföras under perioden maj till november.

European Patent Office (EPO) har meddelat att det avser att godkänna bolagets ansökan om ett patent för inhalatorplattformen ICOres®. ICOres används redan i flera av Iconovos kundprojekt och det nya patentet stärker det immateriella skyddet, till fördel för de kunder som i framtiden kommer att lansera läkemedels-produkter baserade på bolagets unika inhalator.

Under kvartalet har bolaget påbörjat den tidigare kommunicerade regionaliseringen av utlicensieringsprocessen för ICOpre®. Arbetet fortskrider målmedvetet och avsikten är att genom regionalisering minska tiden till avtal och även öka värdet av den sammanlagda affärsmöjligheten.

Väsentliga händelser efter periodens slut
Iconovo meddelade i april att bolaget planerar en organisationsförändring som beräknas reducera kostnadsmassan med cirka 14-16 MSEK på årsbasis från det tredje kvartalet 2025. Bakgrunden är att behovet av interna resurser inom produktutveckling minskat efter att bolagets fem inhalatorplattformar framgångsrikt färdigutvecklats. Iconovo kommer nu att fokusera på kommersialiseringen av sina befintliga produkter, inklusive ICOpre-baserade generiska versioner av Ellipta-läkemedel, och på utvecklingen av semaglutid-baserade läkemedel i ICOone Nasal.

Styrelsen för Iconovo AB beslutade i april om en emission av aktier om cirka 36,6 MSEK före avdrag för emissionskostnader med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Teckningskursen per aktie uppgår till 1,15 SEK. Det huvudsakliga syftet med företrädesemissionen är att stödja utlicensieringsaktiviteter för ICOpre i syfte att uppnå separata eller kombinerade licensavtal, ge rådgivning till Amneal i utvecklingen av en budesonid/formoterol-produkt i ICOres samt för vidareutveckling av projekt för intranasal semaglutid fram till preklinisk proof-of-concept. Företrädes-emissionen är villkorad av godkännande av en extra bolagsstämma i Bolaget, som avses hållas den 12 maj 2025. Företrädesemissionen omfattas till 100 procent av teckningsavsikter, teckningsförbindelser och garanti-åtaganden. Med anledning av företrädesemissionen har styrelsen beslutat om att senarelägga årsstämman till den 9 juni 2025.

NYCKELTAL FÖR KONCERNEN

VD-ORD

Under årets första kvartal har vi flyttat fram positionerna för flera av våra inhalatorer och ett intensivt arbete pågår nu för att ta fram och kommersialisera nya inhalerbara läkemedel inom stora behandlingsområden som fetma och astma. Vi har även tagit sats för att expandera Iconovos marknadsnärvaro och etablera vår plattform med inhalatorer i Asien. Amneals arbete med att förbereda kommersialisering av en generisk version av Symbicort i ICOres framskrider enligt plan och för ICOpre har vi regionaliserat utlicensieringsprocessen för att kunna maximera värdet av affären och för att komma till avslut fortare. Då vi nu kommit till en punkt där våra inhalatorplattformar är färdigutvecklade blir nästa steg att anpassa organisationen därefter. Framgent kommer vi fokusera på att effektivisera processer, arbeta mer projektcentrerat och öka vårt kommersialiseringsfokus.

ICONOVO OMORGANISERAR OCH ÖKAR FOKUS PÅ KOMMERSIALISERING
I denna nya fas för bolaget med färdigutvecklade inhalatorer och produkter klara för utlicensiering så planeras nu genomförandet av en omorganisation genom vilken kostnaden för verksamheten minskar avsevärt. Besparingar om cirka 14-16 miljoner kronor på helårsbasis kommer kunna realiseras från tredje kvartalet i år. I nära anslutning till beslutet om omorganisation planeras även en fullt garanterad företrädesemission om 36,6 miljoner kronor att genomföras. Kapitalet kommer att användas för att accelerera våra tillväxtinitiativ och stärka vår position på marknaden, vilket skapar värde för både aktieägare och kunder. Vi kommer även fortsatt att ha tillräcklig kapacitet för att utveckla intranasalt semaglutid samt hantera både befintliga och framtida samarbeten med externa partners. Tyvärr innebär omställningen en minskning av personalstyrkan men givet att inhalationsplattformarna i stort är färdigutvecklade är vi övertygade om att en kommersiellt inriktad projektorganisation är rätt steg att ta för bolagets framtida utveckling.

I STARTGROPARNA FÖR ATT UTVECKLA INHALERBARA FETMALÄKEMEDEL MED ICOONE NASAL®
Vårt samarbete med den världsledande kontraktstillverkaren Lonza, som bistår oss i utvecklingen av en inhalerbar version av GLP-1-behandlingen semaglutid, flyter på enligt plan. Lonza är specialiserat på att förbättra biotillgängligheten och känt för sitt stora kunnande i att spraytorka biologiska läkemedel och att hantera formuleringsutmaningar samt att anpassa en läkemedelssubstans farmakokinetik för att uppfylla specifika mål för produktprofilen. Samarbetet syftar till att identifiera de mest ideala produktegenskaperna när det gäller partikelstorlek, stabilitet och kompatibilitet med inhalatorn samtidigt som den biologiska aktiviteten bevaras. En nasalt inhalerbar GLP-1-analog mot fetma har en hög kommersiell potential, eftersom den skulle ge patienterna ett attraktivt alternativ till injektionsbehandling.

NYTT PATENT FÖR ICORES® I EUROPA
Under kvartalet nåddes vi av den goda nyheten att den europeiska patentmyndigheten EPO utfärdat en Intention to Grant för en patentansökan kopplad till vår inhalatorplattform ICOres®. Det innebär att Iconovo, efter genomförandet av ett antal administrativa steg, erhåller ett nytt patent på inhalatorn i EU giltigt till 2038. ICOres® är sedan tidigare skyddad av andra patent i Europa, Sverige, Indien, Japan och USA. Beskedet från EPO stärker våra immateriella rättigheter för ICOres® i EU och ökar därmed det kommersiella värdet på vår produktportfölj.

Den första ICOres®-produkten som förväntas lanseras i EU är baserad på astmaläkemedlen budesonid och formoterol och utvecklas av vår utvecklingspartner Amneal som en generisk version av storsäljaren Symbicort® Turbuhaler®. Amneals senaste farmakokinetiska pilotstudie, som framgångsrikt genomfördes under hösten, tyder på att produktens egenskaper kan uppfylla kraven för bioekvivalens i en framtida registreringsstudie. Vi ser med förväntan fram emot detta betydelsefulla steg mot en möjlig marknadslansering.

ICONOVO GÖR FRAMSTEG I ASIEN
Under förra året genomförde vi marknadsförberedelser i Sydkorea med stor framgång och nu är planen att gå vidare med Japan för att ytterligare öka vår närvaro på de viktiga asiatiska marknaderna. I början av mars erhöll vi också ett anslag om 670 000 SEK från Innowwide som ska användas för att genomföra en marknadsstudie i Japan, vilket ger oss möjlighet att på ett strukturerat sätt etablera oss på en av världens största läkemedelsmarknader – den tredje i världen efter USA och Kina. Våra kontakter med japanska företag visar på ett stort intresse och betydande potential för utvecklingen av inhalerade läkemedel.

Innowwide är en del av det europeiska partnerskapet för innovativa små och medelstora företag (SME) och finansieras av EU. Under projektet kommer Iconovo, i samarbete med den lokala samarbetspartnern Zinagi, genomföra en grundlig marknadsanalys och etablera kontakt med potentiella kunder och lokala industriella opinionsbildare. Målet med projektet är att efter en fokuserad insats kunna etablera intäktsbringande affärsrelationer med bolag i Japan. Initiativet är en del av Iconovos plan för den globala expansionen av företagets marknadsnärvaro och marknadsanalysen kommer att ge en ökad förståelse för den japanska marknaden och de rådande förutsättningarna för utveckling av inhalerade läkemedel. Som en del av vår satsning i Japan arbetar vi med en lokal agent som avlönas på framgångsbasis och har också resor planerade dit med företagsbesök. Som ett första resultat av satsningarna 2024 har ett stort sydkoreanskt bolag valt ICOcap till sina utvecklingsprogram. Inledningsvis har bolaget köpt in 200 inhalatorer för sin tidiga utveckling av två dry-powder inhalation (DPI)-produkter.

PROGRESS FÖR ICOPRE OCH ICORES
Arbetet med att ingå licensavtal för en generisk portfölj av Elliptaprodukter i ICOpre har accelererats genom att, parallellt med USA, initiera en strukturerad process för Europa och Asien. Genom att öppna upp för att ingå regionala avtal för produkten kan vi komma till både avtal och marknaden tidigare. Anledningen är att produkternas patentutgångar och storlek varierar mellan regionerna. För USA håller patenten på de största produkterna ytterligare några år medan de faller tidigare i Europa. Vår ursprungliga ambition att sluta ett globalt avtal har visat sig leda till diskussioner som prioriterar främst USA. För att även göra affärer för övriga delar av världen gör vi bedömningen att det är en affärsmässigt god idé att starta parallella förhandlingar för flera regioner.

Amneal arbetar vidare enligt plan och målet är att kunna initiera en pivotal studie som används till registreringsansökan. Innan en sådan studie kan påbörjas krävs en del planering och arbete med exempelvis uppskalning. Produkten Symbicort ökade i försäljning från 2,4 miljarder USD 2023 till ca 3 miljarder USD 2024. Att marknaden för en inhalationsprodukt fortsätter öka på detta sätt, cirka 10 år efter att den förlorat patentet, stärker både oss och Amneal i vårt övertygande om att detta är en av de riktigt stora möjligheterna inom komplexa generika.

Johan Wäborg

Verkställande direktör

Detta är ICONOVO

Iconovo utvecklar nya inhalationsläkemedel i samarbete med internationella läkemedelsföretag på en växande marknad. Inhalationsläkemedel innebär stora fördelar jämfört med till exempel tablettbehandling eller injektioner men är svårt att utveckla eftersom de kräver specialkompetens inom flera områden.

Originalläkemedel
Iconovo har redan etablerat tre samarbetsavtal med forskande läkemedelsbolag kring utvecklingen av helt nya behandlingar, där bolagets patentskyddade inhalatorer skapar mervärden. Försäljningen av läkemedel och vacciner mot sjukdomar där inhalatorer kan ge stora fördelar uppgår till nästan 100 000 mUSD per år.

Generikaläkemedel
Marknaden för inhalerade läkemedel mot astma och KOL uppgår till cirka 29 000 mUSD. I takt med att inhalerade storsäljare tappar patenten uppstår betydande kommersiella möjligheter för generikabolagen. Iconovos produkter har potential att bland annat ersätta läkemedel som administreras i inhalatorerna Turbuhaler® och Ellipta®. Försäljningen av Symbicort Turbuhaler® uppgick 2024 till 2 887 mUSD och försäljningen av Ellipta®-inhalerade läkemedel till 5 805 mUSD.

Iconovos modell ger hög kommersiell potential med en låg utvecklingsrisk
Intäktsströmmarna från Iconovos kundsamarbeten består av initiala betalningar för tillgång till bolagets teknologi, milstolpsbaserade ersättningar under utvecklingsarbetet och royalties. För nya originalläkemedel uppgår royaltynivån normalt till låga ensiffriga procentsatser av försäljningen och för generikaprodukter till mellan fem och tio procent.

Inhalatorplattformar

Iconovo har fem plattformar som tillsammans täcker marknadens olika behov av effektiva och användarvänliga inhalatorer, och som kan generera betydande kommersiella möjligheter både vid utveckling av helt nya läkemedel och vid patentutgångar för etablerade läkemedel.

FINANSIELLA KOMMENTARER 1 JANUARI – 31 MARS 2025

Omsättning och resultat
Försäljningen under januari-mars 2025 uppgick till 467 (1 700) kSEK, och utgjordes av ersättningar inom ett projekt.

Övriga rörelseintäkter för januari-mars 2025 var lägre i förhållande till föregående år 218 (857) kSEK, största skillnaden är en valutakursvinst under första kvartalet 2024.

Aktiverade utvecklingskostnader uppgick till 4 485 (4 614) kSEK under januari-mars 2025, och utgjordes av utveckling av ICOpre och ICOcap plattformarna med tillhörande formuleringar.

Kostnader för råvaror och förnödenheter ökade lite under januari-mars 2025 till 980 (772) kSEK och utgjordes av kostnader för intranasalt semaglutid och ICOpre utveckling.

Övriga externa kostnader uppgick under januari-mars 2025 till 3 766 (3 894) kSEK. Kostnaderna utgjordes primärt av kostnader till konsulter, hyra, leasing, IT, resor och IR samt noteringsaktiviteter.

Personalkostnader för januari-mars 2025 föll något till 8 866 (9 444) kSEK och speglar primärt lägre lönekostnader på grund av färre anställda.

Genomsnittligt antal heltidsanställda (FTE) var för januari-mars 2025: 26,5, varav 13,3 kvinnor, 12,5 män och 0,8 icke-binära (28,7, varav 13,1 kvinnor, 14,8 män och 0,8 icke-binära).

Finansnettot föll till -83 (23) kSEK för januari-mars 2025 på grund av höga ränteintäkter första kvartalet 2024.

Resultatet för perioden januari-mars 2025 uppgick till -11 165 (-9 550) kSEK.

Investeringar och avskrivningar
Investeringar i materiella tillgångar under januari-mars 2025 var 0 (0). Investeringar i immateriella tillgångar under januari-mars 2025 uppgick till 4 675 (4 787) kSEK. Investeringen i dessa tillgångar är primärt hänförlig till investeringar i ICOpre och ICOcap plattformarna samt tillhörande formuleringar.

Totala kostnaden för avskrivningar av materiella och immateriella tillgångar under januari-mars 2025 uppgick till 2 598 (2 599) kSEK.

Likviditet, kassaflöde och nettoskuld
Koncernens likvida medel vid periodens slut uppgick till 11 066 (39 084) kSEK. Det finns inga räntebärande skulder i verksamheten.

Kassaflödet från den löpande verksamheten under januari-mars 2025 uppgick till -8 096 (--3 892) kSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -4 675 (-4 787) kSEK under januari-mars 2025. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -850 (29 283) kSEK under januari-mars 2025.

Baserat på framlagd budget, beslutade åtgärder kring omorganisation samt den planerade fullt garanterade företrädesemissionen så är styrelsens och ledningens bedömning att finansieringen av bolagets planer för de kommande 12 månaderna är säkerställd.

Periodens samlade kassaflöde uppgick därmed för januari-mars 2025 till -13 622 (20 604) kSEK.

Eget kapital
Det egna kapitalet vid periodens slut uppgick till 118 245 (134 480) kSEK. Totala tillgångar vid periodens slut uppgick till 133 936 (153 614) kSEK.

MODERBOLAGET

Omsättning och resultat
Försäljningen under januari-mars 2025 uppgick till 467 (1 700) kSEK, och utgjordes av ersättningar inom ett projekt. Resultatet för perioden var -11 152 (-9 461) kSEK.

Eget kapital
Det egna kapitalet per 31 mars 2025 uppgick till 123 682 (139 791) kSEK.

Kontaktinformation och kalender

Johan Wäborg, VD
Tel.: +46 707 78 51 71, johan.waborg@iconovo.se

Carl Lindgren, styrelseordförande
carllindgren@live.com

Iconovo AB (publ)
Ideon Science Park, Ideongatan 3B, SE-223 62 LUND
Tel +46 46 275 6777, info@iconovo.se, www.iconovo.se
Organisationsnummer Iconovo AB, 556938-0156.

Certified Adviser
Carnegie Investment Bank AB (publ), Regeringsgatan 56, SE-103 38 Stockholm,
telefon: +46 73 856 42 65, email: certifiedadviser@carnergie.se

Kalender
Årsredovisning 2024 25 apr. 2025
Delårsrapport jan. – jun. 2025 15 jul. 2025
Delårsrapport jan. – sep. 2025 24 okt. 2025

Årsstämman 2025 äger rum 9 juni (har flyttats från den 27 maj).

Årsredovisning för 2024 blir tillgänglig på bolagets hemsida 25 april 2025.

Iconovos aktier är noterade på Nasdaq First North Growth Market, Ticker: ICO, ISIN-kod: SE0010868943.

Nyckeltalsdefinitioner
EBITDA (Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och nedskrivningar). Rörelseresultat före avskrivningar och nedskrivningar.

Styrelsens intygande
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna kvartalsrapport ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför.

Denna rapport har inte varit föremål för särskild granskning av bolagets revisorer.

Lund den 24 april 2025,
Styrelsen, Iconovo AB