Ascelia Pharma

Registreringsansökan (NDA) för Orviglance har blivit inskickad till den amerikanske läkemedelsmyndigheten (FDA). Ascelia Pharma ansöker om marknadsgodkännande för Orviglance som kontrastmedel för magnetkameraundersökning av levern hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Ansökan är baserad på att utvecklingsprogrammet har slutförts framgångsrikt, inklusive nio kliniska studier med konsekvent positiva resultat avseende effekt och säkerhet.

”Vi är glada att annonsera inlämnandet av registreringsansökan för Orviglance. Detta är en betydande milstolpe för Ascelia Pharma", säger Magnus Corfitzen, VD för Ascelia Pharma. "Vi ser nu fram emot att ta Orviglance vidare genom FDA:s granskningsprocess.”

FDA:s standard granskningstid är 10 månader.

Orviglance har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) av FDA för användning som kontrastmedel för magnetkameraundersökning av levern i patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Dessa patienter har den största risken att utveckla det allvarliga och potentiellt livshotande tillståndet nefrogen systemisk fibros (NSF) efter exponering av den nuvarande tillgängliga klassen av gadoliniumbaserade kontrastmedel som normalt används idag. Regulatoriska myndigheter har utfärdat varningar för användning av dessa medel i denna sårbara patientpopulation. Syftet med Orviglance är att ge patienter med nedsatt njurfunktion tillgång till säker och effektiv leveravbildning. Det medicinska behovet för dessa patienter representerar en adresserbar marknadspotential på 800 miljoner USD globalt.