Ascelia Pharma

Ascelia Pharma är ett svenskt bioteknikbolag som utvecklar och kommersialiserar särläkemedel inom onkologi för patientgrupper med stora medicinska behov. Bolaget har två kliniska produktkandidater, Orviglance och Oncoral, där Orviglance utvecklas som ett MR-kontrastmedel för säker leveravbildning hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion [1]. Data från det avslutade utvecklingsprogrammet, inklusive den positiva fas 3-studien SPARKLE, ligger till grund för företagets NDA och Ascelia arbetar aktivt med den amerikanska myndigheten efter mottaget Complete Response Letter inför ett planerat Type A-möte [2].

För att stärka finansiell flexibilitet och fokusera resurser på regulatoriska prioriteringar har bolaget genomfört kostnadsbesparingar och gjort organisatoriska förändringar, däribland att CFO lämnar bolaget [3]. Aktuellt är att Ascelia förbereder dialogen med FDA och arbetar för att klargöra vägen framåt mot ett eventuellt godkännande.