Ascelia Pharma

Publikationen med titeln "Lesion Visualization of an Oral Manganese Contrast Agent Compared to Unenhanced MRI and Gadobenate Dimeglumine in Patients Undergoing Liver Magnetic Resonance Imaging for Evaluation of Colorectal Cancer Metastases Centralized Assessment of a Randomized, Crossover, Phase II Study", presenterar resultaten från en fas II-studie som tidigare genomförts vid Karolinska Institutet med samma oberoende läsarmetodik och tillvägagångssätt som fas 3-studien SPARKLE med Orviglance.
 
I denna studie med 20 patienter, resulterade MR med Orviglance i signifikant förbättrade visualisering och ett större antal upptäckta fokala leverlesioner än icke-förstärkt MR. Orviglance och gadobenatdimeglumin gav liknande resultat avseende visualisering och detektion av lesionerna.
 
Publikationen är författad av Torkel Brismar, MD, PhD och Nikolaos Kartalis, MD, PhD från enheten för radiologi, Karolinska Institutet, Stockholm.
 
"Publiceringen av dessa data i en av de ledande tidskrifterna inom radiologi visar på intresset inom det medicinska och vetenskapliga samfundet för Orviglance och dess potential för klinisk tillämpning. Detta erkännande av våra framsteg och resultat hittills är avgörande när vi nu förbereder oss för att lämna in en ansökan om regulatoriskt godkännande och efterföljande kommersialisering", säger Andreas Norlin, CSO på Ascelia Pharma.
 
Publikationen finns tillgänglig online och kommer att finnas i ett tryckt nummer av tidskriften senare i år.
 
Ascelia Pharma förväntar att skicka in ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) i mitten av 2025.