Ascelia Pharma

Den vetenskapliga översiktsartikeln, med titeln Oral manganese chloride tetrahydrate, a novel magnetic resonance liver imaging agent for patients with renal impairment: efficacy, safety and clinical implication, sammanfattar och diskuterar leveravbildning hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, samt utvecklingen av Orviglance och dess möjliga roll i klinisk praxis. Den vetenskapliga artikeln kommer att publiceras i Investigative Radiology i ett specialnummer - "A new era in MR contrast media" - och finnas tillgänglig online under första kvartalet 2024.

“Det är glädjande att få denna publikation accepterad i en av de ledande tidskrifterna inom radiologi, vilket visar att det vetenskapliga samfundet ser ett behov av nya kontrastmedel utan gadolinium. Detta stärker vårt förtroende för det stora medicinska behovet bland patienter och läkare när vi närmar oss headline-data från vår fas 3-studie och tar Orviglance vidare mot regulatoriskt godkännande”, säger Andreas Norlin, CSO på Ascelia Pharma.
 
Ascelia Pharma riktar sitt tack till författarna, inklusive Torkel B Brismar, MD PhD, Professor (Karolinska Institutet, Stockholm), Dominik Geisel, MD, Professor (Charité Universitätsmedizin Berlin), Nikolaos Kartalis PhD, Docent (Karolinska Universitetet, Stockholm), och Beatrice L. Madrazo (University of Miami/Miller School of Medicine, Miami, Florida).
 
Orviglance har beviljats särläkemedelsstatus av det amerikanska läkemedelsverket (Food and Drug Administration [FDA]) för leveravbildning hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Orviglance syftar till att ge dessa patienter tillgång till effektiv leveravbildning utan gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker. Det medicinska behovet för dessa patienter representerar en adresserbar marknadspotential på 800 miljoner USD globalt, varav nästan hälften är i USA.
 
Headline resultat från den kliniska fas 3-studien SPARKLE med Orviglance förväntas senast i maj 2024.