Xspray Pharma
Xspray Pharma Klarar FDA:s Pre-Approval Inspection – Viktig Regulatorisk Milstolpe för Dasynoc
Xspray Pharma AB (publ) meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har genomfört en lyckad Pre-Approval Inspection (PAI) av bolagets tillverkningslinjer, lokaliserade hos en kontraktstillverkare. Detta innebär att tillverkningen av produktkandidaten Dasynoc uppfyller samtliga krav enligt gällande cGMP-standard och innebär en viktig regulatorisk milstolpe.
“Resultatet av FDA:s inspektion utgör en viktig milstolpe på väg mot marknadsgodkännande för Dasynoc,” säger Per Andersson, VD på Xspray Pharma. “I dialog med FDA har vi även reviderat tablettstyrkorna för att adressera tidigare identifierad risk för felmedicinering med referensläkemedlet. Dessa två åtgärder tillsammans minskar den regulatoriska osäkerheten markant inför vårt PDUFA-datum den 7 oktober.”
Xspray fortsätter att förbereda det kommersiella marknadsinträdet för Dasynoc – en förbättrad formulering av dasatinib med dokumenterat jämnare och mer förutsägbar absorption, utvecklad för patienter med kronisk myeloisk leukemi (CML) och akut lymfatisk leukemi (ALL). Plattformsteknologin HyNap™ är en nyckelkomponent i detta arbete och möjliggör även framtida tillämpningar inom onkologiområdet.
Datum | 2025-06-27, kl 15:55 |
Källa | MFN |
