Xspray Pharma
FDA meddelar PDUFA-datum för Xspray Pharmas kompletterade ansökan för Dasynoc®
Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration) har bekräftat att de tagit emot Xspray Pharmas kompletterade NDA-ansökan (New Drug Application) för Dasynoc®. Kompletteringen är baserad på ett CRL (Complete Response Letter) som mottogs från FDA i juli 2024 där kompletterande information begärdes. FDA har nu meddelat PDUFA-datum den 7 oktober 2025, vilket innebär FDA:s deadline för att meddela beslut om bolagets ansökan. Xspray Pharma fortsätter nu att förbereda USA-lanseringen av Dasynoc® med målet att den ska kunna inledas så snart som möjligt om ett marknadsgodkännande erhålls i oktober.
”Jag är glad att vi nu har ett PDUFA-datum och med det som utgångspunkt fortsätter vi våra förberedelser för att möjliggöra en framgångsrik lansering av Dasynoc® så fort vi erhåller ett marknadsgodkännande. Då kommer vi att vara redo att erbjuda ALL- och KML-patienter i USA Dasynoc, ett dasatinib-läkemedel med viktiga fördelar jämfört med dagens behandlingsalternativ,” säger Per Andersson, VD för Xspray Pharma.
Beskedet från FDA kommer en vecka efter den deadline då FDA förväntats meddela PDUFA-datumet, men myndigheten har inte angett något skäl till dröjsmålet.
| Datum | 2025-05-14, kl 21:10 |
| Källa | MFN |
100% cashback på aktiecourtage! Handla aktier på eToro och få tillbaka 100% av ditt courtage i 3 månader. Hur? Registrera dig här nu direkt för att ta del av erbjudandet.