Xspray Pharma
FDA meddelar PDUFA-datum för Xspray Pharmas kompletterade ansökan för Dasynoc®
Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration) har bekräftat att de tagit emot Xspray Pharmas kompletterade NDA-ansökan (New Drug Application) för Dasynoc®. Kompletteringen är baserad på ett CRL (Complete Response Letter) som mottogs från FDA i juli 2024 där kompletterande information begärdes. FDA har nu meddelat PDUFA-datum den 7 oktober 2025, vilket innebär FDA:s deadline för att meddela beslut om bolagets ansökan. Xspray Pharma fortsätter nu att förbereda USA-lanseringen av Dasynoc® med målet att den ska kunna inledas så snart som möjligt om ett marknadsgodkännande erhålls i oktober.
”Jag är glad att vi nu har ett PDUFA-datum och med det som utgångspunkt fortsätter vi våra förberedelser för att möjliggöra en framgångsrik lansering av Dasynoc® så fort vi erhåller ett marknadsgodkännande. Då kommer vi att vara redo att erbjuda ALL- och KML-patienter i USA Dasynoc, ett dasatinib-läkemedel med viktiga fördelar jämfört med dagens behandlingsalternativ,” säger Per Andersson, VD för Xspray Pharma.
Beskedet från FDA kommer en vecka efter den deadline då FDA förväntats meddela PDUFA-datumet, men myndigheten har inte angett något skäl till dröjsmålet.
| Datum | 2025-05-14, kl 21:10 |
| Källa | MFN |
Hej Serverägare! Har du problem med troll och spam? Nu finns möjligheten att sätta en liten avgift, t.ex. 20kr, på discord invites och därmed stoppa många återkommande troll samtidigt som du tjänar lite pengar. Kolla in Invite Paywall.