Spago Nanomedical

JULI – SEPTEMBER I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 485 KSEK (271 KSEK)
• Resultatet för kvartalet uppgick till -8 763 KSEK (-7 755 KSEK)
• Rörelsens kostnader för kvartalet uppgick till -10 650 KSEK (-8 795 KSEK)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för kvartalet uppgick till -0,03 SEK (-0,09 SEK)

JANUARI – SEPTEMBER I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för året uppgick till 1 294 KSEK (472 KSEK)
• Resultatet för året uppgick till -24 679 KSEK (-32 806 KSEK)
• Rörelsens kostnader för året uppgick till -30 403 KSEK (-36 945 KSEK)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för året uppgick till -0,09 SEK (-0,36 SEK)
• Likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 39 946 KSEK (25 974 KSEK)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

• Den oberoende säkerhetskommittén (Data Monitoring Committee, DMC) rekommenderade den kliniska fas I/IIa-studien Tumorad-01 med läkemedelskandidaten 177Lu-SN201 att fortsätta enligt plan. Rekommendationen baserades på en analys av data från de första tre behandlade patienterna i studien som DMC bedömer visar en tillfredsställande säkerhetsprofil. Studien fortsätter därmed enligt plan med rekrytering av patienter vid de två sjukhus som hittills aktiverats.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET

• Styrelsen beslutade att alla tillgängliga resurser skall fokuseras på utveckling av Tumorad och att bolagets främsta prioritering är genomförandet av den pågående kliniska studien Tumorad-01. För att säkerställa att avgörande kliniska milstolpar kan nås och för att positionera bolaget väl inför framtiden har organisationsförändringar genomförts. Som ett led i vår strategiska fokusering på Tumorad-programmet kommer all eventuell fortsatt klinisk utveckling inom SpagoPix att ske i samarbete med en partner, genom utlicensiering eller kommersiellt partnerskap, eller med finansiering via anslag.

VD HAR ORDET
Tredje kvartalet 2024 har varit en viktig period för Spago Nanomedical där vi tagit avgörande steg framåt i den kliniska utvecklingen av vårt prioriterade Tumorad-program med läkemedelskandidaten 177Lu-SN201. Den enskilt viktigaste händelsen under kvartalet var att den oberoende säkerhetskommittén (Data Monitoring Committee, DMC) gav oss en positiv rekommendation att fortsätta fas I/IIa-studien Tumorad-01 enligt plan. Kommitténs beslut baserades på data från de första tre behandlade patienterna som visade på en tillfredsställande säkerhetsprofil i studien utan rapporterade allvarliga biverkningar. Detta är ett viktigt steg i den fortsatta utvecklingen av 177Lu-SN201 och stärker vår tilltro till läkemedelskandidaten som en potentiellt lovande behandling för cancer.

För att säkerställa att avgörande kliniska milstolpar kan nås och möjliggöra snabbare framsteg har vi genomfört en strategisk översyn och beslutat att alla tillgängliga resurser ska fokuseras på Tumorad-programmet och den pågående fas I/IIa-studien. Som en del av denna positionering har vi beslutat att all intern preklinisk forskning ska avslutas. Detta ger oss ett finansiellt utrymme att med befintliga medel generera resultat från studiens fas I-del för att avancera studien mot fas IIa. Vi är övertygade om att detta är rätt väg för att bättre strukturera bolaget för nuvarande och kommande faser och för att skapa långsiktigt aktieägarvärde.

Vår målsättning är att nästa grupp patienter i Tumorad-01-studien kan börja utvärderas av DMC i början av nästa år. Resultaten från denna patientkohort, som förväntas inkludera patienter med olika tumörtyper, kommer att ge oss ytterligare värdefulla data kring säkerhet och biodistribution, vilket är avgörande för beslut om fas IIa-delen av studien och vilken eller vilka grupper av patienter vi ska gå vidare med för att generera de första resultaten kring effekt. Vi fortsätter att arbeta intensivt för att uppfylla alla studiens mål och ta oss närmare resultat som kan stödja fortsatt klinisk utveckling av 177Lu-SN201.

Intresset för radionuklidterapier fortsätter att vara stort inom industrin och flera av de stora globala läkemedelsföretagen gör betydande investeringar i fältet. Även vi märker av det ökande intresset och vår läkemedelskandidat 177Lu-SN201 har potential att möta ett stort medicinskt behov i flera cancerindikationer. Efterhand som den kliniska utvecklingen går framåt ökar vi takten i affärsutvecklingen och har bland annat träffat och haft flera givande diskussioner med potentiella samarbetspartners på partneringkonferenserna Bio Japan och BIO Europe under hösten. Vi ser med tillförsikt på möjligheterna att stärka vår position inom detta växande fält.

Parallellt fortgår ett aktivt affärsutvecklingsarbete för att hitta potentiella samarbetspartners till utvecklingsprogrammet SpagoPix. Produktkandidaten pegfosimer manganese har i kliniska studier visat att vår teknologiplattform för selektiv ansamling av nanopartiklar i solida tumörer via EPR-effekten fungerar och utgör därigenom ett stöd för även för Tumorad som behandlingskoncept. Som ett led i vår strategiska fokusering på Tumorad-programmet kommer all eventuell fortsatt klinisk utveckling inom SpagoPix att ske i samarbete med en partner, genom utlicensiering eller kommersiellt partnerskap, eller med finansiering via anslag. Med gynnsamma kliniska data inom både bröstcancer och endometrios, tillsammans med ett växande intresse för kvinnohälsa inom industrin, ser vi positivt på möjligheterna att driva programmet vidare i någon form.

Sammanfattningsvis har vi under detta kvartal stärkt grunden för vår fortsatta utveckling. Genom att fokusera våra resurser på Tumorad-01 men samtidigt fortsätta utforska kommersiella möjligheter för SpagoPix-programmet, arbetar vi målmedvetet mot att skapa både medicinska och finansiella framgångar. Vi är väl rustade för att ta oss an kommande utmaningar och ser fram emot att fortsätta utvecklingen av våra program.

Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB

Delårsrapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida; https://spagonanomedical.se/investor-relations/#financial-reports