Scandinavian Real Heart

Sammanfattning av delårsrapport januari– mars 2024

Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av erhållna så kallade försumbara bidrag.

Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under perioden aktiverats med 4,7 MSEK. 1,7 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 3,0 SEK rörande personal. För att följa samma värderingsmodell vid nedskrivningsprövning av den egenutvecklade immateriella anläggningstilgången har företaget valt att direkt skriva ner aktiveringen i perioden med -4,7 MSEK.

Medarbetare
Antalet medarbetare i koncernen vid kvartalets slut var 11 heltidsanställda samt 4 timanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom preklinisk fas (Hemolys, GLP-studier på djur samt uthållighetstester) för att kunna påbörja kliniska studier. Detta innebär att bolaget måste färdigställa den version av både styrenhet och hjärtpump som skall ingå i dessa tester. Realheart måste också parallellt föra diskussioner med Notified Body i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknaden. Bolaget arbetar löpande med åtgärder för att minimera förseningar. Vidare förutsätter den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan lösa sin finansiering. Styrelsen jobbar löpande med olika scenarier för att säkerställa företagets framtida drift.

Finansiell ställning
Med likvida medel om 34,3 MSEK vid periodens utgång så har bolaget finansiering som räcker in i första kvartalet 2025.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

VD-kommentar
Den prekliniska utvecklingen av vårt artificiella hjärta fortskrider och nyligen kunde vi meddela framgångsrika resultat från ytterligare en implantation. Realheart® TAH gav upphov till en god hjärtfunktion och var skonsam mot blodet, samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. I mars tillträdde Magnus Öhman som ny styrelseordförande i Realheart. Magnus har lång erfarenhet från ledande positioner i den medicintekniska branschen och kommer att ha en operativ roll i utvecklingen av Realheart® TAH. Tidigare under kvartalet blev vi utnämnda till årets innovatör i entreprenörskapstävlingen Almi Guldstänk – ett tydligt kvitto på det ökande externa intresset för vårt unika koncept.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2024
En bit in i mars meddelar Bolaget att Magnus Öhman tillträder som arbetande ordförande i Realhearts styrelse. Magnus kommer därmed att anta en aktiv roll i bolagets operativa arbete för att utveckla och kommersialisera Realheart® TAH. Christer Norström, avgående ordförande, kommer att kvarstå i styrelsen som ledamot.

I mitten av mars tilldelas Realheart Almi Guldstänk som Årets Innovatör 2023. Realheart var nominerade baserat på juryns motivering som lyfter fram bolagets utveckling av det banbrytande artificiella hjärtat Realheart® TAH.

Under första kvartalet, meddelar Bolaget att man utser Andreas Hultdin till Interim CFO, då han efterträder Jonas Caspari Bark. Andreas kommer att agera interim CFO till dess att en permanent efterträdare har utsetts. Mellan 2019 och 2022 var Andreas CFO på Realheart där han bland annat bidrog till att säkra finansiering från European Investment Council (EIC).

Väsentliga händelser efter periodens utgång
I början av april meddelar Bolaget att positiva hematologiska data kommer att presenteras vid American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference i Baltimore. Under konferensen presenteras nya studiedata vilka stärker bolagets tidigare resultat, som visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart® TAH, har en låg skadlig påverkan på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. De nya resultaten baseras på fördjupade analyser som inkluderar ett flertal blodkomponenter och bekräftar ytterligare att Realheart® TAH orsakar en signifikant lägre grad blodskador.

I mitten av april kommuniceras fler positiva resultat från
ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med det artificiella hjärtat Realheart® TAH. Implantationen har gjorts inom ramarna för det prekliniska program som ska ligga till grund för den första kliniska studien i patienter. Resultaten visar att Realheart® TAH ger upphov till en god hjärtfunktion och låg nivå av skadlig blodpåverkan samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. Sammantaget stöder resultaten att Realheart® TAH har god förmåga att i framtiden kunna ersätta det mänskliga hjärtat.

Den 7 maj beslutade styrelsen att föreslå en företrädesemission. Detaljerna och villkoren kommuniceras på Bolagets hemsida.