NextCell Pharma

Som tidigare meddelats, har NextCell lämnat in ett förslag på plan till den Europeiska Läkemedelsmyndigheten under kvartal 4 med beskrivning för hur ProTrans ska utvecklas för behandling av barn med typ-1 diabetes. Myndigheten har återkommit med kommentarer och rekommendationer som i huvudsak syftar till att även barn yngre än 7 år ska kunna få behandling i framtiden.

"PDCO har varit väldigt hjälpsamma med utvecklingsplanen och de föreslagna ändringarna stärker vår plan. Vi kommer självklart implementera dessa innan PIP slutligen skickas in för godkännande" säger Mathias Svahn, vd.

En PIP är en utvecklingsplan som syftar till att säkerställa att nödvändiga säkerhets- och effektdata erhålls genom studier på barn, till stöd för godkännandet av ett läkemedel för barn. Alla ansökningar om godkännande för försäljning av nya läkemedel måste innehålla resultaten av studier enligt beskrivningen i en överenskommen PIP.

Endast små ändringar har begärts som syftar till att även yngre åldersgrupper ska kunna behandlas efter ett eventuellt marknadsgodkännande än vad som behandlas i den pågående barnstudien, dvs barn yngre än 7 år. Förändringarna påverkar inte studiedesignen av den planerade fas 3 studien..

Förutom kliniska prövningar omfattar planen också prekliniska studier av biodistribution och toxikologi. NextCell håller på att utvärdera de föreslagna rekommendationerna av PDCO och uppdaterar planen inför ansökan om marknadsgodkännande.