Moberg Pharma

DELÅRET (JAN-SEP 2024)

• Nettointäkter 8,8 MSEK (0)
• EBITDA -15,7 MSEK (-17,4)
• Rörelseresultat (EBIT) -16,7 MSEK (-19,2)
• Periodens resultat -11,8 MSEK (-14,6)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,34 SEK (-1,24)
• Likvida medel uppgick till 309,0 MSEK (101,5)

TREDJE KVARTALET (JUL-SEP 2024)

• Nettointäkter 3,9 MSEK (0)
• EBITDA -3,0 MSEK (-6,6)
• Rörelseresultat (EBIT) -3,3 MSEK (-7,3)
• Periodens resultat -1,3 MSEK (-5,8)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,03 SEK (-0,36)
• Likvida medel uppgick till 309,0 MSEK (101,5)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET

• Terclara är fortsatt marknadsledare i Sverige. Bolagets partner Allderma har vunnit pris för bästa svenska lansering på såväl Kronans apoteks- som Doz apoteks leverantörsträffar.
• Moberg Pharma sänker förväntningarna på primärt behandlingsmål i pågående fas 3-studie baserat på en delmängd av data. Toplineresultat förväntas före årsskiftet.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET

• Inga väsentliga händelser

VD-KOMMENTAR

Terclara® är fortsatt marknadsledare i Sverige och vi kunde inte ha önskat oss en bättre start på lanseringen. För USA sänker vi våra förväntningar på primärt behandlingsmål i pågående fas 3-studie, vi behöver vänta in studieresultaten och efterföljande analys för att veta vad detta innebär. Till dess fortsätter vi att bygga vidare på framgången med Terclara® från vår nuvarande lansering.

Årets bästa lansering
För delåret uppnådde vi en marknadsandel om 30% i värde och 25% i enheter av apotekens försäljning till slutkonsument trots att marknadsföringen till konsument först drog igång i april.[1] Motsvarande siffror för tredje kvartalet var 34% i värde och 28% i enheter. Produkten är nu dessutom tillgänglig hos över 90% av svenska apotek och via samtliga apotekskedjor i Sverige. Lanseringen av Terclara® har även gjort att kategorin som helhet växt med 41% i Q3.

Lanseringen har fått erkännande från branschen, där Terclara har utsetts till årets bästa lansering från kedjorna Kronans Apotek och Doz Apotek. Dessutom har vår partner Allderma fått ett hedersomnämnande som bästa hälsoleverantör från Apoteket Hjärtat.

Vid lanseringen tog samtliga större apotekskedjor utom en in Terclara® i sortimentet. Den apotekskedja som valde att inte ta in produkten initialt har nu också inkluderat Terclara®, efter att 45% av apoteken anslutna till kedjan beställde produkten via en oberoende grossist tack vare efterfrågan från patienter – ytterligare ett kvitto på patienters stora intresse för produkten.

Försäljningsframgången har medfört att vi har tidigarelagt nästa planerade tillverkning, vilken levererades i augusti och säkerställer ett fortsatt välfyllt grossistlager för den svenska marknaden. Även om vi tillverkade redan i juli finns ledtider från tillverkning till att produkten står på hyllan, samt ledtider för annonseringskampanjer som påverkar vår marknadsandel i Q3 jämfört med Q2. Vi minskade ner marknadsföringen för att inte riskera en restsituation och ser en fin försäljningsåterhämtning i slutet av kvartalet.

Fortsatt fokus på tillverkning och försörjning
Som nämnts tidigare har vi säkrat tillräckligt med terbinafin (den aktiva substansen i Terclara®) för att tillgodose den svenska marknadens behov till dess att en ny terbinafin-leverantör är på plats. Med fokus på tillverkning deltog vi i oktober på CPHI[2], en möjlighet för oss att träffa och tacka många av de bolag som hjälper oss med de utmaningar som en läkemedelslansering innebär. Vi arbetar vidare enligt plan med våra två parallella spår för att säkerställa en stabil långsiktig försörjning av terbinafin inför den paneuropeiska utrullningen, med målsättningen att få minst en terbinafintillverkare godkänd i närtid. Vi har omgående svarat på de frågor vi fått från Läkemedelsverket kring ansökan – nu väntar vi på myndighetens beslut.  

Fas 3-resultat i USA väntas till årsskiftet
Som en del av analysarbetet i förberedelser inför closing i vår pågående nordamerikanska fas 3-studie, fick vi ta del av blindade data på en delmängd av patienterna. Baserat på detta sänker vi förväntningarna på primärt behandlingsmål och bedömer att sannolikheten att kunna kommersialisera produkten i USA baserat på denna studie har minskat. För godkännande i USA kräver FDA normalt 2 studier med superiority. Vi har en sådan studie sedan tidigare. Den pågående studien designades utifrån att vi med den nya doseringen kunde möjliggöra registreringsdokumentation i USA och både uppnå efterfrågade regulatoriska krav och stärka produktens marknadsföringsclaims globalt. Vid positivt utfall är det en stor konkurrensfördel att bara behöva behandla veckovis efter den initiala fasen för våra patienter.

Bolagets prioritet är att värna dataintegriteten i studien, dels för att inte underminera möjligheterna att använda studieresultat i diskussioner med regulatoriska myndigheter, dels då det finns patienter med pågående behandling i studien. Vi kommer inte att spekulera i möjliga utfall eller vad detta innebär för MOB-015s framtida potential utan inväntar studieresultaten och efterföljande analys.  

Värdet av samarbeten med key opinion leaders
Vi engagerar världsledande experter för att kunna analysera och förstå data när dessa blir tillgängliga. Vi har sedan tidigare ett väl utvecklat samarbete med de främsta experterna inom nagelsvamp och deltog bland annat på EADV-kongressen[3] i Amsterdam i september – en möjlighet att ytterligare fördjupa våra relationer med key opinion leaders. Toplineresultaten kommer att pressmeddelas så snart de är tillgängliga i december, medan efterföljande analys av utfall troligtvis kommer att kräva mer tid och diskussioner med bland annat key opinion leaders och partners.

Vår kommersiella produkt är baserad på tidigare studier med högre dosering
Den nordamerikanska studien har minskad dosering jämfört med bolagets kommersiella produkt – 8 veckors daglig behandling följt av veckovis underhållsbehandling, den kommersiella produkten har daglig dosering genom hela behandlingsperioden. Godkännande i EU är baserat på tidigare studier och i det avseendet ändras inget. Även för de marknader där vi har partners utanför Europa där vi förbereder registreringsfilen refererar den lokala registreringsfilen till den europeiska dossiern. Vi har godkännande på 13 EU marknader och planerna är oförändrade med pan-europeisk lansering 2026 baserat på den lyckade lanseringen i Sverige i år.

Alldermas approach och goda resultat visar varför de är en utmärkt partner på vår hemmamarknad. Allderma drivs av de ledande personer som ansvarade för lanseringen av vår första generations nagelsvampsprodukt, Nalox®, i Norden. Vårt nära samarbete med Allderma har betalat sig och vi har nu ett recept på framgång inför kommande lanseringar.

Ett budskap som fungerar
Att den svenska lanseringen har lyckats så väl, och att vi inte bara seglat upp direkt som marknadsledare utan även vuxit totalmarknaden, är en tydlig indikation att vårt budskap verkligen fungerar, där vi i två stora fas 3 studier har visat att 76% av patienterna blir svampfria, vilket är världsledande och bättre än någon annan utvärtes behandling. Denna framgång bekräftar vår strategi och ger oss en stark grund att bygga vidare på när vi förbereder expansionen till nya marknader.

Anna Ljung, VD Moberg Pharma