IRLAB Therapeutics

All utveckling i förberedelsen av mesdopetam inför Fas III slutfördes under samarbetet mellan IRLAB och Ipsen. Detta inkluderar all data som genererats i prekliniska studier, Fas I-, Fas Ib-, Fas IIa- och Fas IIb-studier, en utökad IPR-portfölj och CMC-utveckling inklusive produktion av studieläkemedel för Fas III. Ipsen avslutade nyligen framgångsrikt tre Fas I-studier: en farmakokinetisk studie, en läkemedelsinteraktionsstudie och en massbalansstudie.

"Vi och våra oberoende rådgivare har en stark tilltro till mesdopetam, både som effektiv och säker behandling, och som ett läkemedel med kommersiell potential. Vi är fast beslutna att fortsätta utvecklingen av mesdopetam genom Fas III. Den djupgående analysen av Fas IIb-studien med mesdopetam visar att mesdopetam har stora förutsättningar att bli en ”first in class-behandling” för personer med PD-LIDs”, sade Gunnar Olsson, VD, IRLAB.

”Samarbetet med Ipsen har varit mycket professionellt och produktivt. Under samarbetet har Ipsen genomfört ett antal viktiga DMPK- och säkerhetsstudier samt tagit fram studieläkemedel som förberedelser inför Fas III. Vi arbetar nära Ipsen i överföringen av projektet i syfte att säkerställa att mesdopetam får de bästa möjliga förutsättningarna att fortsätta genom Fas III och för att säkerställa att mesdopetam kan göras tillgängligt till förmån för de personer som lever med Parkinson”, sade Nicholas Waters, EVP och Head of R&D, IRLAB.

IRLAB kommer att fortsätta driva den regulatoriska processen mot Fas III och kommer att kontakta amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för ett end-of-Phase 2 möte för att definiera utformningen av ett Fas III-program. Ipsen stöder IRLAB i förberedelserna för ett sådant end-of-Phase 2 möte.