IRLAB Therapeutics

Den pågående banbrytande Fas IIb-studien, React-PD utförs i personer med långt framskriden Parkinsons för att utvärdera effekterna av pirepemat, med huvudsyftet att identifiera den optimala dosen för en Fas III-studie. Samtliga 38 kliniker i React-PD-studien är aktiverade sedan i maj 2023 och rekryteringen av patienter fortskrider nu i en stabil takt. Faktorer som påverkat den initiala rekryteringstakten inkluderar bland annat det logistiska stöd som behövs för att studiedeltagare ska kunna genomföra klinikbesök och det relativt stora antalet klinikbesök som ingår i studien.

Data från React-PD-studiens baslinjemätning visar att deltagarna faller 2–3 gånger oftare än förväntat. Dessutom är de individuella fallfrekvenserna stabila under studiens en månad långa inledande fas, innan studiemedicineringen startar. Tillsammans ger detta en högre sannolikhet att upptäcka behandlingseffekter på fallfrekvenser. Dessa observationer, i kombination med att färre patienter än förväntat har valt att avsluta studien i förtid (drop-out rate), har fått IRLAB att inleda diskussioner om att lämna in en ansökan om ett tillägg till studieprotokollet för att omvärdera studiens storlek. Bolaget bedömer det möjligt att minska det planerade antalet patienter i studien med bibehållen s.k. power, d.v.s. dess potential att upptäcka en behandlingseffekt på fallfrekvens.

Baserat på de hittillsvarande erfarenheterna från React-PD-studien har IRLAB nu ställt samman information om denna specifika patientpopulation, vilket möjliggör mer exakta datadrivna förutsägelser av den fortsatta rekryteringstakten och tidsåtgången för studien. Baserat på de nya data som erhållits från patientpopulationen i studien, bedömer Bolaget nu att studierekryteringen kommer att vara slutförd under tredje kvartalet 2024.

"Instabilitet och fall är betydande utmaningar i behandlingen av Parkinsons sjukdom eftersom de representerar ett problem som kraftigt påverkar patienternas livskvalitet. Att kunna delta i denna studie, med ett så viktigt mål, har potential att bidra till ett bättre liv för många patienter. Även om det är en dubbelblind Fas II-studie, beskriver deltagande patienter en relevant förbättring i sitt allmänna tillstånd", säger dr Eric Freyre, prövare i React-PD-studien.

"Deltagare som rekryterats till studien rapporteras vara mycket nöjda under behandlingsperioden, vilket ytterligare styrks av upprepade förfrågningar från patienter och läkare om fortsatt behandling efter studiens slut. Jag tolkar denna positiva feedback från deltagare, vårdgivare och behandlande läkare som en tydlig signal om fördelen med att delta i denna studie", säger Joakim Tedroff, Chief Medical Officer, IRLAB. "Vi fortsätter att arbeta nära med vår CRO, läkare och deltagande kliniker med målet att optimera utfallet och förenkla för patienter att delta. Detta inkluderar att minska antalet sjukhusbesök genom att tillåta hembesök där det är möjligt. Med tanke på den stabila rekryteringstakten och studiens lägre drop-out rate känner vi oss trygga med den uppdaterade tidsuppskattningen", fortsätter Joakim Tedroff.

"Baserat på den kunskap vi hittills genererat ser vi en stor möjlighet att etablera pirepemat som ett ’first-in-class-läkemedel’ för att minska förekomsten av fall vid Parkinsons sjukdom, vilket kan ändra behandlingsalgoritmen till nytta för patienter och deras familjer. Jag ser en stor kommersiell potential för pirepemat eftersom behandlingen riktar sig mot obehandlade symtom som utgör ett stort medicinskt behov, och har potential att minska de totala hälsovårdskostnaderna. Potentialen stärks ytterligare av det nyligen rapporterade beviljade patentet för pirepemat. Vi ser fram emot att slutföra studien och att intensifiera våra aktiviteter för att etablera partnerskap inför Fas III-programmet och kommersialiseringen av produkten," säger Gunnar Olsson, VD, IRLAB.