IRLAB Therapeutics

”Den senaste tidens framsteg i förberedelserna inför Fas III med mesdopetam stärker oss i de pågående diskussionerna med potentiella partners. Vi upplever ett fortsatt stort intresse från olika aktörer och utvärderar nu vägen framåt i fortsatta utvecklingen och potentiella kommersialiseringen av vår unika läkemedelskandidat mesdopetam”, säger IRLAB:s vd, Kristina Torfgård.

Positiv återkoppling från regulatoriska myndigheter
IRLAB har nyligen genomfört vetenskapliga rådgivningsmöten med den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM och dess portugisiska motsvarighet INFARMED. I mötena har båda myndigheterna gett tydlig vägledning om bland annat nyckelkomponenterna i Fas III-programmet, som i allt väsentligt överensstämmer med de planer IRLAB och den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kommit överens om. Precis som i dialogerna med FDA uppnåddes en samsyn bland annat gällande patientpopulationen, de primära och sekundära effektmåtten, att protokollet följer regulatoriska guidelines om minst 3 månaders behandlingsperiod, viktiga inklusions- och exklusionskriterier, dosvalet (7,5 mg två gånger dagligen), antalet deltagare i studierna samt detaljer kring säkerhetsutvärdering och dokumentationskrav.

Interaktionerna med BfArM och INFARMED är en del av det strategiska regulatoriska arbetet som även omfattar det tidigare framgångsrika End-of-Phase 2-mötet med FDA samt den kommande interaktionen med det europeiska läkemedelsverket EMA. Syftet är att säkerställa att Fas III-programmet samt den fortsatta utvecklingen av mesdopetam utformas på ett sätt som uppfyller de regulatoriska kraven i såväl USA som i Europa.

Nya marknadsundersökningar bekräftar den kommersiella potentialen
IRLAB har nyligen utfört fördjupade marknadsundersökningar för att vägleda bolaget och dess framtida kommersiella partner som led i positionering inför en framtida lansering av mesdopetam i USA och Europa. Strukturerade intervjuer har genomförts med ansvariga inom sjukvårdsorganisationer i de båda regionerna, för att bättre förstå nuvarande behandlingspraxis och det medicinska behovet av nya behandlingar som kan minska levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom. Utfallet av marknadsundersökningarna visar på en hög betalningsvilja för ett anti-dyskinetiskt läkemedel med en ny och effektiv verkningsmekanism vilket ger en betydande kommersiell potential för mesdopetam i såväl USA som Europa. Det framgår även att den planerade utformningen av Fas III-programmet ligger i linje med sjukvårdsfinansiärernas önskemål.

Ny metaanalys tydliggör den medicinska nyttan av mesdopetam
En metaanalys som nyligen presenterades vid The International Congress of Movement Disorders (MDS) i Philadelphia, USA, visar att behandling med mesdopetam ger kliniskt betydelsefulla anti-dyskinetiska effekter utan att ge upphov till försämrad motorisk funktion, och samtidigt ger en minskning av så kallad ”OFF-tid” - den totala tid under dygnet då de klassiska parkinsonsymtomen återkommer. Metaanalysen baseras på två tidigare genomförda Fas II-studier med fyra respektive tolv veckors behandlingsperiod. Att metaanalysen accepterats för presentation på en så välrenommerad internationell konferens understryker dess kvalitet och den medicinska relevansen av resultaten.