IRLAB Therapeutics

HÖJDPUNKTER UNDER OCH EFTER DET TREDJE KVARTALET

• I juli meddelade bolaget att Fas IIb-studien med pirepemat, React-PD, kunde fullföljas planenligt efter positivt utlåtande från den externa säkerhetskommittén (DSMB).
• I september, beviljades IRLAB ytterligare ett patent som expanderar patentskyddet för läkemedelskandidaten mesdopetam i Europa.
• I september, meddelade bolaget att man beviljas ytterligare ett patent för sin läkemedelskandidat pirepemat och utökar därmed patentskyddet i USA.
• I oktober, presenterade bolaget data från en metaanalys av två studier som utvärderade effekten av mesdopetam, vid konferensen International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders (MDS) i Philadephia, USA.
• I oktober, inkluderades den sista patienten i den pågående Fas IIb-studien med pirepemat och en reduktion av antalet fall har iakttagits i den totala patientpopulationen.
• I oktober erhöll bolaget positiva data från första delen av Fas I-studien med läkemedelskandidaten IRL757.
• I oktober erhöll IRLAB en milstolpsbetalning om USD 2,5m i samband med första doseringen i en Fas I-studie med IRL757 i friska äldre vuxna.

FINANSIELL ÖVERSIKT ÖVER DET TREDJE KVARTALET

• Nettoomsättning: SEK 51,8m (SEK 6.9m)
• Rörelseresultat: SEK -72,1m (SEK 145,1m)
• Resultat per aktie före och efter utspädning: SEK -1.50 (SEK -2,75)
• Likvida medel vid periodens slut: SEK 90,4m (SEK 118,8m)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: SEK 43,0m (SEK 131,0m)
• Aktiekurs vid periodens slut: SEK 12,7 (SEK 7,38)

Siffror inom parentes = samma period 2023 om inget annat anges.

PRESENTATION FÖR INVESTERARE OCH MEDIA

Onsdagen den 30 oktober 2024 kl. 10.00 presenteras Q3-rapporten genom en digital webcast. Presentationen kommer att hållas på engelska och följs av möjligheten att ställa frågor.

Följ presentationen digitalt via länk: https://youtube.com/live/FTY_I6oungQ

VD HAR ORDET

Mitt första kvartal som vd för IRLAB har varit både intensivt och händelserikt. Jag är nöjd med de framsteg som vi har gjort, särskilt för våra tre längst framskridna projekt inom såväl det kliniska som regulatoriska området. Vi har även fått två nya patent beviljade vilket avsevärt stärker det kommersiella värdet av våra läkemedelskandidater mesdopetam och pirepemat. Dessutom har jag deltagit i flera investerarmöten där jag fått möjligheten att presentera bolaget och vår världsledande pipeline inom behandlingar av Parkinsons sjukdom.

Intensiva förberedelser inför Fas III-programmet med mesdopetam

Den senaste tiden har präglats av intensiva förberedelser inför Fas III-programmet med mesdopetam, som utvecklas för att behandla levodopa-inducerade dyskinesier. Detta stärker oss i de pågående diskussionerna med potentiella partners. Flera aktörer visar ett starkt intresse för projektet och vi befinner oss nu i ett spännande skede där vi utvärderar olika strategiska vägar framåt inför den fortsatta utvecklingen och potentiella kommersialiseringen av läkemedelskandidaten.

Samsyn med läkemedelsmyndigheter kring Fas III-programmet

Under det gångna kvartalet har vi genomfört vetenskapliga rådgivningsmöten med den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM och dess portugisiska motsvarighet INFARMED, där vi diskuterat utformningen av Fas III-programmet för mesdopetam. Mötena gav oss värdefull vägledning om vilka nyckelkomponenter myndigheterna rekommenderar för programmet och jag kan konstatera att deras önskemål i stort sett överensstämmer med våra förslag. Denna samsyn stärker vårt fortsatta arbete och jag ser fram emot den kommande interaktionen med det europeiska läkemedelsverket EMA. Syftet med det strategiska regulatoriska arbetet är att säkerställa att Fas III-programmet samt den fortsatta utvecklingen av mesdopetam utformas på ett sätt som uppfyller de regulatoriska kraven i såväl USA som i Europa.

Metaanalys visar på kliniskt betydelsefull effekt

I slutet av september presenterade IRLAB en metaanalys vid den internationella kongressen MDS i Philadelphia, USA. Metaanalysen, som baseras på två tidigare genomförda Fas II-studier, visar att behandling med mesdopetam ger kliniskt betydelsefulla anti-dyskinetiska effekter utan att ge upphov till försämrad motorisk funktion, och samtidigt ger en minskning av så kallad ”OFF-tid” - den totala tid under dygnet då de klassiska parkinsonsymtomen återkommer. Vi är stolta över att metaanalysen blev utvald för presentation på en så välrenommerad internationell konferens, vilket är ett viktigt erkännande av vårt arbete, och av mesdopetams potential som behandling.

Betydande kommersiell potential för mesdopetam

För att få vägledning inför en framtida lansering av mesdopetam i USA och Europa har vi nyligen utfört fördjupade marknads-undersökningar i de båda regionerna. Resultaten visar på en hög betalningsvilja från sjukvårdsorganisationer och en betydande kommersiell potential för mesdopetam i dessa regioner. Detta är glädjande och stärker vår övertygelse om att mesdopetam kan få en framskjuten position i framtidens behandling av Parkinsons sjukdom.

Två nya patent beviljade

I mitten av september fick vi två nya patent beviljade för mesdopetam i Europa och pirepemat i USA. De beviljade patenten utökar de redan starka patentskydden som vi har för dessa läkemedelskandidater, vilket är mycket positivt för projektens värde. Dessa framgångar är ett kvitto på vår innovationskraft och kvaliteten i det långsiktiga arbete som ligger till grund för allt vi gör.

Patientrekryteringen till Fas IIb-studien av pirepemat slutförd

Jag vill också lyfta fram att vi nu har inkluderat alla patienter i vår Fas IIb-studie av pirepemat, vilket är en viktig milstolpe för oss. Pirepemat utvecklas för att förbättra balansen och minska antalet fall bland personer som lever med Parkinsons sjukdom.

Blindade data för de som hittills genomgått studien visar att antalet fall minskar med cirka en tredjedel jämfört med observationerna under baslinjeperioden. Då detta är en dubbelblind studie är det dock ännu inte möjligt att veta hur effekten skiljer sig mellan de patienter som behandlats med pirepemat och de som fått placebo, varför det i nuläget inte går att dra några slutsatser om pirepemats effekt på fallfrekvensen. Vi ser nu fram emot att slutföra studien och förbereda oss inför nästa fas av detta projekt.

Första delen av Fas I-studie med IRL757 genomförd

Vi har framgångsrikt genomfört den första delen i vår första kliniska Fas I-studie med läkemedelskandidaten IRL757 som utvecklas mot apati – ett tillstånd som drabbar miljontals patienter med neurodegenerativa sjukdomar världen över.

Resultaten visar att läkemedelskandidaten ger god exponering i kroppen och har en gynnsam säkerhetsprofil, vilket bådar gott inför den fortsatta kliniska utvecklingen. Nu går vi vidare med den andra delstudien, där studiedeltagarna får upprepade och stigande doser.

I början av oktober inledde vi också doseringen i ytterligare en klinisk Fas I-studie med läkemedelskandidaten i friska äldre. I och med studiestarten erhöll vi en milstolpsbetalning på 2,5 miljoner USD från vår utvecklingspartner MSRD. Vi är mycket glada över att kunna komplettera den kliniska utvecklingen av IRL757 med denna studie, eftersom merparten av de som drabbas av apati är äldre.

Stärkt position för IRLAB

Årets tredje kvartal är nu avslutat, och vi har stärkt vår position ytterligare, där framgångarna i våra projekt för oss närmare nya och bättre behandlingar för personer med Parkinsons sjukdom – en sjukdom som drabbar miljontals människor världen över.

Under kvartalet har jag fått möjligheten att träffa många av våra investerare och andra intressenter. Dessa möten har varit värdefulla, inte bara för att dela vår strategi och våra framsteg, utan också för att lyssna och förstå vilka förväntningar som finns på oss framöver. Jag uppskattar dialogen och den öppenhet som investerarna har visat, och jag ser fram emot att fortsätta dessa samtal på vår gemensamma resa framåt.

Vi har en spännande tid framför oss där jag ser fram emot att tillsammans med vårt starka team fortsätta att driva utvecklingen av bolaget och vår portfölj av banbrytande läkemedelskandidater inom Parkinsons-området.