IRLAB Therapeutics

HÖJDPUNKTER UNDER OCH EFTER PERIODEN

• Samarbete har inletts med MSRS/Otsuka för att ta IRL757 till kliniskt Proof-of-Concept.
• Framgångsrikt End-of-Phase 2-möte med FDA avseende mesdopetam.
• Nya insikter från Fas IIb-studien med pirepemat.
• Regulatoriskt godkännande att starta Fas I med IRL757.
• Kristina Torfgård utsedd till VD med start den 1 augusti 2024.
• Pirepemat passerade den oberoende säkerhetskommitténs (DSMB) sista av två förutbestämda granskningar av säkerhet och dataintegritet i Fas IIb-studien React-PD. DSMB rekommenderade enhälligt att studien ska fortsätta utan några ändringar.

FINANSIELL ÖVERSIKT ÖVER DET ANDRA KVARTALET

• Nettoomsättning: SEK 42,8m (SEK 6,9m)
• Rörelseresultat: SEK –5,1m (SEK –44,8m)
• Resultat per aktie före och efter utspädning: SEK -0,14 (SEK -0,87)
• Likvida medel vid periodens slut: SEK 98,3m (SEK 156,4m)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: SEK –0,1m (SEK -52,8m)
• Aktiekurs vid periodens slut: SEK 13,25 (SEK 8,66)

Siffror inom parentes = samma period 2023, om inget annat anges.

PRESENTATION FÖR INVESTERARE OCH MEDIA
Onsdagen den 8 maj 2024 kl. 10.00 CEST presenteras Q1-rapporten genom en digital webcast. Presentationen kommer att hållas på engelska och följs av möjligheten att ställa frågor.
Följ presentationen digitalt via länk: https://www.youtube.com/live/MikgERaXqgY?si=pkoI-inxbEyOx96D

VD HAR ORDET
Den positiva utvecklingen i början av året håller i sig och även det andra kvartalet har varit mycket händelserikt med flera viktiga framsteg. Vi har inlett vår fas I-studie med IRL757, ingått ett samarbete med MSRD/Otsuka gällande den fortsatta kliniska utvecklingen genom kliniskt Proof-of-Concept, erhållit DSMB’s enhälliga rekommendation att fortsätta React-PD-studien med pirepemat enligt plan samt rekryterat en ny vd till bolaget.
 
Kliniska programmet med IRL757 inlett
Det omfattande forskningsstödet som vi beviljats från MJFF och avtalet vi tecknat med MSDR/Otsuka validerar kvaliteten och innovationshöjden på vår forskning och visar att världsledande externa bedömare delar vår tilltro till potentialen hos IRL757 för att behandla apati, ett tillstånd av initiativlöshet som idag saknar behandling och drabbar miljontals individer med neurodegenerativa sjukdomar och deras närstående.

I slutet av maj, kort efter det att vi fick positivt besked från Läkemedelsverket, inledde vi vår första kliniska Fas I-studie med IRL757. Fas I-studien är fullt finansierad av världens största icke-vinstdrivande finansiär av Parkinsonforskning, The Michael J. Fox Foundation (MJFF) i USA.

I maj genomförde vi ett första gemensamt styrkommittémöte i vårt samarbete med MSDR/Otsuka där vi inledde planeringen inför den fortsatta kliniska utvecklingen av IRL757 mot apati. Som vi kommunicerat tidigare har avtalet ett stort ekonomiskt värde, utöver upfront- och milstolpesbetalningar på totalt 8,5 miljoner dollar kommer MSDR att stå för alla utvecklingskostnader hela vägen igenom Proof-of-Concept medan IRLAB genomför alla aktiviteter och behåller produkt- och patenträttigheterna. Efter att det överenskomna utvecklingsprogrammet slutförts har MSRD/Otsuka möjligheten att förhandla fram ett nytt avtal  för utökat partnerskap kring ILR757. Baserat på industristandard uppskattas utvecklingskostnaderna för att ta ett projekt från start av Fas I och genomProof-of-Concept  till ungefär 25 miljoner dollar.
 
Finansiering under kvartalet
Anslaget från Michael J Fox Foundation för genomförandet av Fas I-studien med IRL757, samt avtalet med MSDR/Otsuka för den fortsatta kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten har stärkt vår kassa och säkrat full finansiering av vårt tredje kliniska projekt (IRL757) genom kliniskt Proof-of-Concept. Utöver detta har vi också valt att utnyttja den sista tranchen om 25 miljoner kronor i låneavtalet med Fenja Capital i syfte att förstärka våra resurser för de övriga utvecklingsprojekten. Vi arbetar kontinuerligt med att stärka våra finanser då tillgång till kapital är en viktig förutsättning för att kunna uppnå de värdeskapande milstolpar som vi förväntar oss i vår portfölj under de kommande 12–18 månaderna.
 
Rekryteringen till React-PD färdig inom kort
Vår kliniska fas 2b-studie React-PD, som utvärderar effekten av pirepemat på fallfrekvensen hos Parkinsonpatienter, pågår enligt plan. Som kommunicerats tidigare registrerade vi i baslinje-mätningen en klart högre fallfrekvens i gruppen som helhet och en fallfrekvens på individnivå som var stabilare än förväntat. Dessutom har fler patienter än vad vi estimerade valt att fullfölja studien (lägre drop-out rate). Kombinationen av dessa para-
metrar medför att möjligheten att upptäcka behandlingseffekter i studien ökar, vilket gör det möjligt att uppnå studiens syfte även med ett lägre antal patienter, utan att studiens statistiska power påverkas.

Baserat på denna insikt inledde vi samtal med läkemedelsmyndigheterna i de berörda länderna kring möjligheten att minska studiens storlek. Detta föll väl ut och vi fick ett enhetligt stöd i samtliga länder där studien genomförs. Till följd av detta kommer patientrekryteringen till React-PD att kunna slutföras under tredje kvartalet 2024. Detta följs sedan av en månadslång baslinjeperiod, tre månaders behandlingsperiod, uppföljningsbesök, hantering av data, låsning av databasen samt analys av studiens endpoints innan top-line data kan rapporteras.

I slutet av juni genomförde den oberoende säkerhetskommittén DSMB (Data Safety Monitoring Board) den sista av två förutbestämda granskningar av säkerhet och dataintegritet i React studien. DSMB rekommenderade enhälligt att studien ska fortsätta utan några ändringar fram till avslutning av studien.
 
Mesdopetam
Våra förberedelser för att kunna starta Fas III programmet för behandling av levodopainducerade dyskinesier fortgår. Under det gångna kvartalet har vi haft ett stort fokus på partnerdiskussioner, förberedelser av interaktioner med europeiska myndigheter inför start av Fas III, samt marknadsundersökningar som led i positionering inför en framtida lansering av produkten.
 
Kristina Torfgård ny vd från 1 augusti
I mitten av maj rekryterade IRLAB:s styrelse Kristina Torfgård som bolagets nya vd. Kristina Torfgård har över 30 års erfarenhet från ledande roller inom läkemedels- och biofarmabranschen med gedigen kunskap och ett stort nätverk inom neurodegenerativa sjukdomar, senast som vd för det börsnoterade biofarmabolaget Alzinova. Jag välkomnar Kristina till IRLAB och jag ser fram emot att få samarbeta och stötta henne från min position som styrelsemedlem i IRLAB.
 
Ytterligare presentationer och ett orubbligt fokus
Under kvartalet har vi presenterat IRLAB och vår unika projektportfölj i ett flertal investerarträffar. Bland annat har vi medverkat på Redeye Growth Day, ABGSC Investor Days och Stora Aktiedagarna där vi presenterat den senaste tidens framsteg och våra planer framåt.
Efter ett mycket framgångsrikt första halvår fortsätter vi resan framåt med orubbligt fokus på våra innovativa portföljprojekt som alla har potential att bli first-in-class läkemedel och revolutionera behandlingen av Parkinsons sjukdom.

Detta är mitt sista vd-ord och jag skulle därför vilja passa på att tacka alla aktieägare för det förtroende som ni givit mig under min tid som vd för företaget. Jag vill även tacka alla medarbetare för det fantastiska arbete som utförts och lett till det gångna årets alla framgångar i projektportföljen. Jag ser fram emot att få fortsätta arbeta i bolagets styrelse och vara delaktig i utveckling och kapitalisering av alla våra banbrytande läkemedelsprojekt.