IRLAB Therapeutics

SAMMANFATTNING AV ANDRA KVARTALET

• Den 3 maj fick IRLAB kännedom om att Ipsens Universella registreringsdokument 2022, publicerat den 6 april 2023, innehöll felaktiga uppgifter om att utvecklings- och kommersialiseringsrättigheterna för mesdopetam hade förts tillbaka till IRLAB. Detta fel korrigerades av Ipsen som publicerade ett uppdaterat Universiellt registreringsdokument för 2022.
• Under maj 2023 initierades en diskussion med Ipsen för att ömsesidigt komma överens om den bästa vägen framåt för att säkerställa att mesdopetam-programmet ges de bästa möjligheter att nå registrering och att säkerställa att mesdopetam kan göras tillgängligt för alla personer som lever med Parkinsons sjukdom.
• Den 16 maj ingick IRLAB och McQuade Center for Strategic Research and Development (MSRD), en del av det globala läkemedelsföre-taget Otsuka, ett avtal som ger MSRD ensamrätt att under en period utvärdera IRLAB:s neuropsykiatriska program IRL757 och IRL942. Målsättningen är att undersöka om IRLAB och MSRD, efter utvärderingen, kan komma överens om att ingå ett samarbete för att utveckla substanserna till läkemedel.
• I slutet av maj meddelades att alla 38 kliniker aktiverats och rekryterar patienter i Fas IIb-studien med pirepemat. Pirepemat utvecklas med målet att förbättra balans och minska fall vid Parkinsons sjukdom.
• Den 13–16 juni deltog IRLAB med en presentation på den vetenskapliga konferensen XIV Triennial Meeting of the International Basal Ganglia Society (IBAGS) som hölls i Stockholm. IBAGS XIV är ett stort event som samlar forskare som studerar hjärnans basala ganglier på alla nivåer (från molekyl till beteende) inom både neurologiska och neuropsykiatriska sjukdomar som har sitt ursprung i basala ganglierna, vilket även inkluderar Parkinsons sjukdom.
• Den 20 juni hölls bolagets årsstämma där bland annat tre nya ledamöter valdes in i styrelsen; Daniel Johnsson, Christer Nordstedt och Veronica Wallin.
• IRLAB presenterade vid flera nationella investerarkonferenser under perioden och håller löpande diskussioner med potentiella nationella och internationella investerare för att kontinuerligt ge uppdateringar om bolaget och dess utveckling. Inspelningar finns tillgängliga på IRLAB:s webbplats, irlab.se.

HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

• I mitten av juli erhöll bolaget en enhällig rekommendation från den oberoende säkerhetskommittén, DSMB, att fortsätta den pågående Fas IIb-studien med pirepemat i enlighet med det godkända studieprotokollet. DSMB granskar löpande de kliniska studiedata som genereras under en pågående studie för att säkerställa säkerheten för studiedeltagarna samt datans validitet och integritet. Denna förplanerade granskning utfördes efter att de 25 första patienterna genomgått hela behandlings- och uppföljningsperioden i studien.
• Den 21 augusti meddelades att rättigheterna till det nu Fas III-redo mesdopetamprojektet övergått till IRLAB och att IRLAB har säkrat äganderätten till mesdopetamprojektet. Detta inkluderar bland annat all teknologi, alla rättigheter, know-how, immateriella tillgångar och studieläkemedel för kommande Fas III-studier. IRLAB kommer även att kontrollera fortsatt klinisk utveckling och kommersialisering. Som kompensation kommer IRLAB att betala en låg ensiffrig royalty baserad på framtida produktförsäljning, till Ipsen.
• Den 21 augusti kommunicerade IRLAB en uppdatering av mesdopetamprojektet vilket inkluderade resultat från mesdopetams kliniska Fas IIb-studie i PD-LIDs samt de Fas III-förberedande Fas I-studier som genomförts av Ipsen. Resultaten visar att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinson effekt i kombination med en tolerabilitets- och säkerhetsprofil som inte skiljer sig från placebo, vilket ger mesdopetam en unik position. Resultaten från det omfattande datapaket som utvecklats av IRLAB och Ipsen ger en stark grund för fortsatt utvecklingen av mesdopetam till Fas III. IRLAB fortsätter nu med förberedelserna för Fas III genom att sammanställa dokumentation inför ett end-of-Phase 2 möte med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, detta för att definiera Fas III-studieprogrammet.
• Under MDS-kongressen som hölls den 25–28 augusti presenterade IRLAB ytterligare resultat från analyserna av Fas IIb-studien med mesdopetam. Den vetenskapliga postern finns tillgänglig på irlab.se.

FINANSIELLA HUVUDPUNKTER I DET ANDRA KVARTALET

• Nettoomsättning: 6,9 miljoner SEK (23,4 miljoner SEK)
  • Totala rörelsekostnader: 51,7 miljoner SEK (50,6 miljoner SEK)
  • Rörelseresultat: -44,9 miljoner SEK (-27,0 miljoner SEK)
  • Kassaflöde från den löpande verksamheten: -52,8 miljoner SEK (-44,0 miljoner SEK)
  • Likvida medel vid periodens slut: 150,4 miljoner SEK (322,6 miljoner SEK)
  • Totalt antal registrerade aktier: 51 868 406 (51 748 406)

Siffror i parantes = samma period 2022, om inte annat anges

PRESENTATION FÖR INVESTERARE OCH MEDIA

Presentationen kommer att hållas kl 10:00 CET den 30 augusti 2023 genom en digital webcast. Gunnar Olsson, vd, Nicholas Waters, EVP och Head of R&D, och Viktor Siewertz, CFO, kommer att kommentera delårsrapporten för perioden januari-juni 2023. Presentationen kommer att hållas på engelska och följs av möjligheten att ställa frågor.

Följ presentationen digitalt på https://youtube.com/live/tmtQrel7r_s

VD HAR ORDET

IRLAB fortsätter att göra betydande framsteg i arbetet med att utveckla innovativa läkemedel för Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Under andra kvartalet i år fortlöpte våra utvecklingsprogram enligt plan och viktiga milstolpar uppnåddes. Efter perioden, den 21 augusti, säkrade IRLAB det fulla ägandet av det nu Fas III-redo mesdopetamprojektet. Vår breda och världsledande projektportfölj inom Parkinsons sjukdom tar sikte på att kunna erbjuda behandling för de allra flesta komplikationer och symtom som kan drabba den som lever med Parkinson under sjukdomens hela förlopp. Vi har fortsatt stark tillförsikt i potentialen som vår portfölj av läkemedelskandidater har för att kunna tillgodose de stora medicinska behoven som föreligger hos de som lever med Parkinson sjukdom.

Bygga en världsledande portfölj inom Parkinson
Genom att använda vår egenutvecklade och unika forsknings-plattform ISP, har vi byggt en världsledande portfölj av läkemedelsprojekt fokuserade på behov inom Parkinson. Portföljen innehåller helt nya behandlingar, baserade på nya verkningsmekanismer, som kan hantera majoriteten av komplikationer och symtom i alla stadier av sjukdomen, och som samtidigt kan generera värde för våra aktieägare. Efter att vi nyligen säkrade rättigheterna till mesdopetam har vi ytterligare stärkt vår position. Portföljprojekten sträcker sig nu från prekliniska fas till Fas III-redo projekt. Under de kommande 1-2 åren kan vi ha upp till fem läkemedelskandidater i klinisk utvecklingsfas I-III – en imponerande och mycket möjlig utveckling av företaget.

Klar anti-dyskinetisk effekter av mesdopetam
I Fas IIb-studien med mesdopetam utvärderades effekten och säkerheten av tre dosnivåer av mesdopetam hos individer med Parkinson och besvärande levodopa-inducerade dyskinesier. Ett av huvudsyftena för studien var att utvärdera dosresponssamband för mesdopetam för att kunna bestämma lämplig dos för Fas III. Efter en omfattande analys av studiedata har vi kunna konkludera att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinsoneffekt utan att negativt påverka normal motorisk funktion. Vi noterade även en säkerhets- och tolerabilitetsprofil i nivå med placebo för alla testade doser. Baserat på resultaten från Fas IIb-studien räknar vi med att dosen 7,5 mg två gånger dagligen är den behandling som kommer att dokumenteras i Fas III. En uppdatering av mesdopetamprojektet kommunicerades i en webbsändning den 22 augusti och kan hittas på vår webbplats under Presentationer & Event. En omfattande analys av data från Fas IIb-studien presenterades vidare vid den internationella kongressen för Parkinsons sjukdom och rörelsestörningar, MDS Congress, i Köpenhamn den 28 augusti.

Säkra äganderätten till mesdopetam och planera för end-of-Phase 2 möte med FDA
Efter en kontakt av Ipsen den 1 maj inleddes under maj diskussioner mellan Ipsen och IRLAB om den bästa vägen framåt för mesdopetam för att nå marknaden och bli tillgänglig för patienter med behov av medicinen. Dessa diskussioner avslutades den 21 augusti, vilket resulterade i att IRLAB säkrade alla rättigheter och full äganderätt till mesdopetam. Vi kommer nu att fortsätta den regulatoriska vägen mot Fas III genom att ansöka om ett end-of-Phase 2 möte med FDA så snart en ’briefing book’ med all tillgänglig information har sammanställts. Syftet med mötet är att definiera utformningen av ett Fas III-program för mesdopetam. Ipsen kommer att stödja oss i att sammanställa dokumentationen i ´briefing book´. Parallellt kommer vi att utvärdera olika alternativ för genomförandet av Fas III. Externa kliniska experter och regulatoriska rådgivare delar IRLAB:s uppfattning att profilen för mesdopetam ger förutsättningar för både framgångsrik behandling av Parkinson och betydande kommersiell potential.

Med det nya avtalet har IRLAB full äganderätt till all data som genereras av Ipsen. Detta inkluderar de tre kliniska Fas I-studierna som utfördes under 2022 och 2023, CMC-utveckling och tillverkad läkemedelsprodukt för ett Fas III-program. Den fullständiga överföringen av projektet till IRLAB kommer att vara slutförd under hösten 2023.

Pågående Fas IIb-studien med pirepemat
I den pågående Fas IIb-studien med pirepemat utvärderas behandlingseffekt och säkerhet/tolerabilitet av två doser pirepemat hos personer som lever med Parkinson för att identifiera den optimala dosen för Fas III. Under senare delen av maj var alla deltagande kliniker i studien aktiverade. I mitten av juli ägde den första planerade DSMB-granskningen rum efter att de första 25 patienter hade genomgått studien. DSMB rekommenderade enhälligt att studien fortsätter enligt plan. Rekryteringen av patienter har gått något långsammare än beräknat och åtgärder vidtas för att underlätta patientrekryteringen med målet att slut-föra rekryteringen i slutet av 2023, följt av en tre månader lång behandlingsperiod. Vår nuvarande bedömning av fortsatt progress av studien gör att vi förväntar oss ha top-line resultat under senare delen av H1 2024, i linje med tidigare kommunikation.

I tidigare interaktioner med FDA rekommenderades IRLAB att tidigarelägga delar av utvecklingsplanen för pirepemat med prekliniska in vivo- såväl som specifika in vitro-studier. Detta som ett resultat av de övergående leverenzymhöjningarna som observerats hos ett fåtal personer i tidiga kliniska studier. De tidigarelagda prekliniska studierna har utförts utan tecken på nya tidigare oupptäckta metaboliter av pirepemat, och inte heller negativa effekter på leverceller av pirepemat eller dess metaboliter.

Prekliniska programmen har potential att möta stora behov
Våra läkemedelskandidater i den prekliniska utvecklingsfasen fortskrider enligt planerna för att göras redo för att gå in i kliniska Fas I-studier. IRL757 syftar till att behandla apati vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar, och IRL942 syftar till att för-bättra kognitiv nedsättning hos personer med Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Viktiga pågående aktiviteter för dessa projekt inkluderar CMC-utveckling och toxikologiska studier i förberedelse för att kunna söka tillstånd att starta kliniska studier med målet att ha en formulering av substansen redo för dosering i människa, samt att ha visat säkerhet för de dosnivåer som ska användas i Fas I. Vi har inte noterat några oväntade fynd i samband med dessa förberedande studier, vilket är betryggande. Vi räknar med att projekten kommer att kunna vara Fas I-redo i enlighet med vad som tidigare kommunicerats.

Den 16 maj tecknades ett avtal med MSRD, ett bolag inom Otsuka-familjen, som ger MSRD exklusiv rätt att utvärdera IRL757 och IRL942 för ett potentiellt läkemedelsutvecklingssamarbete för de två neuropsykiatriska projekten.

Vårt IRL1117-projekt har som mål att utveckla en behandling för grundsymtomen av Parkinson (skakningar, stelhet och bradykinesi) utan att orsaka besvärande effektfluktuationer och komplikationer som är förknippade med nuvarande levodopa- baserade behandlingar. Ett läkemedel med denna profil har potential att ersätta levodopabehandling för Parkinson. Projektet fortsätter enligt plan.

Framåtblickande
I början av 2023 definierade vi prioriteringar för året. Med överföringen av mesdopetamprojektet till IRLAB kommer vi att se över våra interna prioriteringar för att på ett optimalt sätt stödja våra produktutvecklingsaktiviteter. Detta inkluderar utvärderingar av det bästa sättet att finansiera vidareutvecklingen av våra läkemedelskandidater – genom licens-/samarbetsavtal och/eller via kapitalmarknaden. Vi förväntar oss att förstärkningen av vår projektportfölj med det Fas III-redo mesdopetamprogrammet har förbättrat våra möjligheter att skapa samarbeten och finansiering till våra projekt i vår världsledande portfölj av behandlingar vid Parkinson. Vi fortsätter att vara vaksamma på vår finansiella stabilitet och vi utvärderar kontinuerligt våra möjligheter.

Jag ser fram emot att fortsätta utveckla bolaget och den spännande portföljen av läkemedelskandidater tillsammans med våra medarbetare och styrelsen. Slutligen vill jag uttrycka min tacksamhet till alla aktieägare för det stöd och det förtroende ni har givit oss.

Gunnar Olsson, VD, IRLAB