IRLAB Therapeutics

Vid End-of-Phase 2-mötet med FDA diskuterades frågor relaterade till det kommande Fas III-programmet med mesdopetam. Inför mötet hade IRLAB försett FDA med den samlade informationen om mesdopetam generad genom prekliniska studier, toxikologi, klinisk farmakologi, samt utfallen i de kliniska Fas Ib-, Fas IIa- och Fas IIb studier som genomförts med personer som lever med Parkinsons och levodopa-inducerade dyskinesier. En föreslagen plan för den fortsatta utvecklingen av mesdopetam bifogades i materialet.

Baserat på denna information gav FDA tydlig vägledning som i stort överensstämmer med den föreslagna utformningen av Fas III-programmet för mesdopetam. Det uppnåddes samsyn med FDA om nyckelkomponenterna i Fas III-programmet, inklusive de primära och sekundära effektmåtten, inklusions- och exklusionskriterier samt säkerhetsutvärdering under studietiden.

”Vi hade ett mycket bra möte med FDA där vi nådde samsyn kring den slutliga utformningen av Fas III-programmet för mesdopetam. Det är glädjande att se att det omfattande arbete med explorativa, och regulatoriskt nödvändiga, studier som genomförts uppfyller kraven för att ta mesdopetam in i ett konfirmerande kliniskt Fas III-program”, säger Gunnar Olsson, VD, IRLAB.

Mer information om studieprogrammet kommer att lämnas när FDA lämnat sin formella återkoppling i form av det officiella mötesprotokollet, vilket ska ske senast 30 dagar efter mötet.