IRLAB Therapeutics

”I och med den positiva återkopplingen från EMA kan vi nu planera utformningen av Fas III-programmet för mesdopetam så att programmet uppfyller de regulatoriska kraven i såväl USA som i Europa. Detta tillför projektet stort värde och är en viktig del i diskussionerna med potentiella samarbetspartners under de slutliga utvecklingsstegen och en potentiell kommersialisering av vår unika läkemedelskandidat”, säger IRLAB:s vd, Kristina Torfgård.

Efter den framgångsrika dialogen med EMA och bolagets tidigare End-of-Phase 2-möte med amerikanska FDA (U.S. Food and Drug Administration) har IRLAB nått en samsyn med myndigheterna i både Europa och USA kring den återstående kliniska utvecklingsplanen för mesdopetam. Överenskommelsen omfattar det program som krävs för ett godkännande av mesdopetam för behandling av levodopa-inducerad dyskinesi (LIDs) hos patienter med Parkinsons sjukdom.

EMA har granskat det omfattande informationspaketet som IRLAB tillhandahållit och lämnat synpunkter gällande alla aspekter kopplade till de olika delarna av utvecklingsplanen för mesdopetam, inklusive utformningen av Fas III-programets studier.

Myndigheten är positiv och accepterar upplägget för Fas III-programmet med följande centrala delar:

• Patientpopulationen kommer att vara samma som i tidigare kliniska studier för mesdopetam-programmet.
• Det primära effektmåttet kommer att vara UDysRS del 1+3+4.
• De sekundära effektmåtten kommer att baseras på delar av UDysRS, MDS-UPDRS samt 24-timmars dagböcker.
• Det uppskattade antalet deltagare för att visa effekt i Fas III beräknas till ca250-270 patienter fördelat på två parallella studier (båda med en 1:1 fördelning mellan aktiv behandling och placebo) och en behandlingstid uppgående till 3 månader.
• Dosen i Fas III-programmet kommer att vara 7,5 mg två gånger dagligen.
• Den obligatoriska säkerhetsdokumentationen ska uppgå till en population om minst 100 patienter behandlade med en kliniskt relevant dos av mesdopetam under 1 år i säkerhetsuppföljningen för Fas III-programmet. ”Safety-populationen” i programmet kommer anpassas så att en den totala exponeringen av mesdopetam är tillräcklig för en registrering på de olika marknaderna.

Viktigt att notera är att den anti-dyskinetiska effekten, mätt med det planerade primära effektmåttet i Fas III-programmet (UDysRS del 1+3+4), var prespecificerad och studerades i Fas IIb-studien med mesdopetam. Baserat på denna specifika bedömningsskala för dyskinesier observerades en kliniskt relevant och nominellt signifikant antidyskinetisk effekt av mesdopetam vid en dos av 7,5 mg två gånger dagligen jämfört med placebo (p=0,026).