IRLAB Therapeutics

Syftet med ett ’end of Phase 2’-möte med FDA är att säkerställa samsyn med den regulatoriska myndigheten och för att bestämma vägen till Fas III. Som en del av ’end of Phase 2’-mötet utvärderar FDA att säkerhet och effekt i tidigare genomförda icke-kliniska och kliniska studier är relevanta, och utvärderar planerna för Fas III. FDA kan dessutom peka på ytterligare information som kan behöva genereras för att stödja en framtida ansökan om marknadsgodkännande. Enligt riktlinjerna ska FDA svara på en ansökan inom 14 kalenderdagar och planera ett ’end of Phase 2’-möte inom 70 kalenderdagar från mottagandet av mötesförfrågan. IRLAB kommer att meddela datum för möte när detta har bekräftats av FDA.

”Jag är imponerad av att IRLAB, i nära samarbete med internationella expertrådgivare, har kunnat sammanställa en s.k. Briefing Book baserat på omfattande data, inklusive de viktiga studier som Ipsen utfört, på mindre än fyra månader. Jag är glad att denna prestation nu har lett till denna viktiga milstolpe – inlämnandet av en ansökan om ett ’end-of-Phase 2-möte”, säger Gunnar Olsson, VD, IRLAB.

IRLAB arbetar tillsammans med de amerikanska rådgivningsgrupperna Clintrex, en rådgivare för regulatorisk strategi, och ProPharma Group (PPG), IRLAB:s regulatoriska agent, för att ta fram strategin för Fas III-programmet och en Briefing Book för ’end of Phase 2’-mötet.