Infant Bacterial Therapeutics
Registreringsarbetet av IBT:s läkemedelskandidat IBP-9414 fortgår i USA och i Europa
Kommunikationen med FDA fortsätter och IBT har siktet inställt på att så fort som möjligt få ett läkemedelsgodkännande för IBP-9414 i USA. Som nästa steg planeras ett förberedande möte med FDA, ett så kallat Pre-BLA (Biologics License Application) möte. Syftet med mötet är att bolaget och myndigheten går igenom viktiga frågeställningar för att säkerställa att BLA:n möter alla regulatoriska krav, samt tidpunkter när inskick planeras. På Pre-BLA mötet förväntar vi oss också diskussioner om den kliniska data FDA tidigare erhållit samt tillverkningsrelaterade utestående frågor. Det är bolagets förhoppning, att efter Pre-BLA mötet, säkrare kunna ange när ett eventuellt godkännade kommer att vara på plats.
Arbetet med att validera tillverkningsprocessen för IBP-9414 fortskrider. Inom kort förväntar vi oss att slutföra arbetet med den sista analysmetoden, samt planerar att utföra fullskalig produktion som ingår i valideringsarbetet.
Utöver arbetet med registrering i USA har IBT initierat kontakter med EMA rörande ansökan om marknadsgodkännande i EU.
“Vi arbetar intensivt med att sammanställa all dokumentation som krävs för marknadsgodkännande både i USA och i Europa och bedömer att vi har ca 90 % av detta arbete bakom oss.” säger Staffan Strömberg, VD för Infant Bacterial Therapeutics
| Datum | 2025-10-13, kl 14:35 |
| Källa | MFN |
Vill du synas här? Kontakta hej@allaaktier.se. Vår sajt har 125 000 sidvisningar och 17 000 unika besökare per månad. Vår discord har 7800 medlemmar. Detta är aktiva sparare med ett stort aktieintresse. Behöver du nå ut till denna målgrupp så hör av dig!