Infant Bacterial Therapeutics

VD Kommentarer

Äntligen har IBT slutfört rekrytering av spädbarn till vår fas III studie (The Connection Study), vilket är den sista kliniska studien planerad enligt IBP-9414 utvecklingsprogram. Allt började med att vi definierade den kliniska utvecklingsplanen för IBP-9414 tillsammans med den Amerikanska myndigheten FDA och den Europeiska motsvarigheten EMA för mer än 10 år sedan.  När planen var fastställd byggde vi upp en liten och sylvass organisation med uppgiften att omsätta planen till handling. Det är därför fantastiskt att konstatera att vi lyckats, att vi från ett litet kontor mitt i Stockholm har lyckats styra den största studien som någonsin genomförts i för tidigt födda barn. En del bolag väljer att utlicensiera sina utvecklingsprojekt i en tidig fas för att undvika att behöva ta ansvar för genomförandet samt finansieringen av det mödosamma utvecklingsarbetet och för att minska projektets risk. IBT har valt att utföra detta arbete och att tacka nej till tidiga utlicensieringsmöjligheter, då vi bedömer att vårt val kommer att skapa ett större värde för aktieägarna på sikt. Vi behåller kontrollen och bestämmer själva hur och vad som skall utföras och har samtidigt bibehållit bra kontroll på kostnaderna. Det är därför som det känns som något alldeles extra att passera milstolpen; 100% rekryteringsgrad 2158 barn. Jag vill passa på att tacka de personer som ligger bakom bedriften, vårt team i Stockholm men även de på plats i USA och i Europa.

Den sista patienten som deltar i “The Connection Study” kommer lämna studien senast under juli 2024. Resultatet förväntar vi oss att få någon gång under Q3 2024. IBT har påbörjat det krävande arbetet med all regulatorisk dokumentation samt validering av produktionsprocessen, för att kunna skicka in ansökan om marknadsgodkännande (BLA) till FDA så snart som möjligt. Under det första kvartalet har vi även börjat förbereda oss för att ta nästa steg. Vi har genomfört flera expertpanelmöten med Key Opinion Leaders i USA såväl som i EU. Det är väldigt stimulerande att diskutera IBP-9414 och det råder inget tvivel om att vi kan komma att tillgodose ett riktigt tydligt medicinskt behov där det idag saknas behandlingar. Vi är övertygade att om våra studieresultat visar på den effekt som vi förväntar oss kommer vår produkt att bidra till mindre lidande och död. De medicinska experterna har samma förväntningar.

Under kvartalet har den kanadensiska läkemedelsmyndigheten varnat för att använda probiotiska kosttillskott som behandling av för tidigt födda barn. Kanada väljer alltså att följa FDAs hållning i frågan. Varningen handlar om att ett flertal barn tycks ha avlidit efter behandling med icke myndighetskontrollerade produkter. IBT förväntar sig att EU:s läkemedelsmyndigheter kommer att agera på ett liknande sätt och varna eller förbjuda den olämpliga användningen av tillgängliga kosttillskott när ett godkänt läkemedel finns att tillgå.

Avslutningsvis vill jag nämna att vi nu genomför något som heter PPQ (Product Process Qualification) vilket betyder att vi dokumenterar vår tillverkning av IBP-9414 på så sätt att myndigheterna kan erhålla den dokumentation som krävs för att en läkemedelsprodukt ska godkännas. IBT har även under kvartalet stärkts genom att vi utökat vår personalstyrka med fler duktiga personer, bland annat en Head of Regulatory och en Supply Chain Director vid vårt Stockholmskontor för att kunna ta oss an de framtida utmaningarna som väntar IBT. 

Nu har vi påbörjat nästa fas i IBTs liv, och vi ser fram emot en riktigt spännande närtid. 

Stockholm 7 maj 2024

Staffan Strömberg VD

*I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida betalningar. Under det första kvartalet uppgår de till 5 323 (-652) tkr.

Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-mar)
• Inga väsentliga händelser under rapportperioden.

Väsentliga händelser efter rapportperioden
• Den 4 april 2024 meddelade IBT att den sista patienten av totalt 2 158 för tidigt födda barn har rekryterats till det globala kliniska fas 3-programmet (”The Connection Study”) för utvecklingen av IBP-9414. Resultat från ”The Connection” studien förväntas Q3 2024.

Utvalda finansiella data i sammandrag