Infant Bacterial Therapeutics

IBT har under kvartalet avslutat den globala kliniska fas 3-studien “The Connection Study” för IBTs läkemedelsprojekt IBP-9414. Den 8 juli rapporterade vi att den sista patienten var färdigbehandlad. Den 30 augusti redovisade vi topline data till marknaden. Sedan dess har vi tillsammans med våra experter fortsatt att analysera data. Vår slutsats är att vår läkemedelskandidat IBP-9414 möter de krav som ställs på en läkemedelsprodukt, det vill säga att vi idag har dokumenterat såväl IBP-9414 potens som dess säkerhet. Vi ser att IBP-9414 säkerhetsprofil generellt sett är mycket god, i paritet med eller inom vissa komplikationsområden till och med bättre än placebo. När vi studerar orsakerna till att barnen avlidit, ser man en klar reduktion av antalet avlidna barn inom det som relaterar till hjärta/lung- och mage/tarmfunktioner efter det att IBP-9414 administrerats jämfört med när barnen fått placebo. Se bild 1.

bild 1: Organområden för uppgivna dödsorsaker i “The Connection Study”

Om man studerar överlevnad som en funktion av tid så ser vi en tydlig effekt av IBP-9414 efter två veckors behandling. Se bild 2 ( i bilaga) på Y-axeln ser vi överlevnad och på X-axeln ser vi antalet dagar efter det att första dosen är administrerad.

Den totala minskningen av dödsfall på 27 procent i gruppen som behandlades med IBP-9414 jämfört med placebogruppen för alla för tidigt födda barn i fas 3-studien är kliniskt relevant. Dessutom, när man undersöker dödsfall som inträffar efter 14 dagars behandling, minskar den relativa risken för dödsfall ytterligare till 46 %. Detta är fantastiska resultat och eftersom det inte finns något behandlingsalternativ på marknaden är vi på IBT mycket motiverade att fortsätta vårt arbete att registrera vår produkt.

Efter det att vi har ytterligare analyserat data från studien har det framkommit vetenskapligt accepterade orsaker till varför det har varit svårt att mäta våra primära endpoints i studien.

Det finns olika vägar för hur en produkt kan registreras som ett läkemedel. Vi kommer därför att ha ett möte med FDA, som är planerad till december 2024, och därefter kommer vi uppdatera tidsplaner för de resterande delarna av IBP-9414s utvecklingsarbete. Parallellt med kommunikationen med myndigheterna säkerställer vi att vi kan producera stora volymer av IBP-9414 av god kvalitet. Vi kompletterar med nya leverantörer för tillverkning och produktanalys. Under 2025 planeras de första kommersiella batcherna att produceras.

Ytterligare en aktivitet som pågår rör offentliggörande av fullständiga resultat från “The Connection study”, IBTs data från studien kommer presenteras på HOT Topics den 9 december av Professor Josef Neu som tillika är huvudprövare i studien. IBT har även som mål att publicera resultaten i flera vetenskapliga publikationer så snart som möjligt.

Den 25 oktober deltog IBT, som det enda inbjudna företaget, i ett heldagsmöte som de amerikanska myndigheterna organiserat i Washington DC. Syftet med mötet var att akademia, myndigheter samt industrin skulle samlas för att diskutera läkemedelsklassen “Live Biotheapeutic Products” och hur sådana produkter kan utvecklas för att motverka NEC. Under mötet presenterades även kliniska resultat för IBP-9414.

Avslutningsvis vill jag tacka all personal på de 95 sjukhusen runt om i världen som samlat in data för barnen. Jag vill även rikta ett mycket stort tack till IBTs personal som på ett mycket professionellt sätt hanterat den största randomiserade studien som någonsin genomförts på för tidigt födda barn.

Nu ser vi med tillförsikt på framtiden, det råder enligt IBT inget tvivel att resultatet från vår fas 3 studie visar på att för tidigt födda barn mår bättre med IBP-9414 än utan.

Stockholm 13 november 2024

Staffan Strömberg VD

Finansiell översikt för perioden

*I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida betalningar. Under det tredje kvartalet uppgår de till -4 280 tkr (-448) samt under rapportperioden uppgående till -108 tkr (7 313)

Väsentliga händelser under tredje kvartalet (jul-sep)

• Den 8 juli 2024 meddelade IBT att den sista patienten i det globala kliniska fas 3-progam ”The Connection Study” var färdigbehandlad. Det betydde att det kliniska utvecklingsprogrammet var avslutat.
• Den 15 augusti 2024 meddelade IBT att bolaget erhållit en så kallad ”Notice of Allowance” från det amerikanska patentverket (USPTO) för läkemedelskandidaten IBP-9414
• Den 30 augusti 2024 meddelade IBT att fas III-studien inte visade signifikanta effekter på de primära effektmåtten men en signifikant skillnad i det sekundära effektmåttet, minskning av antalet döda spädbarn

Väsentliga händelser under delårsperioden (jan-sep)

• Den 4 april 2024 meddelade IBT att den sista patienten av totalt 2 158 för tidigt födda barn hade rekryterats till det globala kliniska fas 3-programmet (”The Connection Study”) för utvecklingen av IBP-9414. Resultat från ”The Connection” studien förväntades Q3 2024.

Utvalda finansiella data i sammandrag