Infant Bacterial Therapeutics

VD Kommentarer
Det tredje kvartalet har varit ett mycket händelserikt kvartal för IBT.

I juli fick IBT ett kapitaltillskott om 101 MSEK från våra aktieägare. Kapitalet kommer att användas till förberedelser inför lansering av vår längst framskridna produkt, IBP-9414, som nu befinner sig i slutskedet av fas III. Vidare kommer pengarna att användas till att påbörja utvecklingsarbetet för våra andra utvecklingsprojekt som befinner sig i den tidigaste fasen av läkemedelsutveckling. Vi har påbörjat dessa aktiviteter och stärkt vårt team i USA med två nya personer, den ena personen inom ramen för kommersiella förberedelser med särskilt fokus på att vidareutveckla vårt redan väl fungerande KOL-nätverk. Den andra personen har fokus på de tidiga utvecklingsprojekten. Ett av de tidiga projekten som vi tagit framåt under Q3 är vårt ROP (IBP-1118) som handlar om att förebygga ROP, en ögonsjukdom som drabbar de för tidigt födda barnen och som tyvärr ofta leder till blindhet. Vi har haft ett expertmöte i Rom vilket medfört att IBT nu har etablerat en klinisk utvecklingsplan för IBP-1118 projektet. Vi ska nu ta fram en preklinisk plan samt förstå de kommersiella aspekterna. När det är klart ska hela utvecklingsplanen diskuteras med myndigheterna och först därefter är det dags att gå från ord till handling. IBT ämnar ha en plan för utvecklingen hela vägen till godkännande innan vi börjar det handgripliga utvecklingsarbetet såsom kliniska studier. Vårt utvecklingsprojekt IBP-1122, som genomförs i samarbete med Medical College of Wisconsin, har som mål att ta fram en ny medicin som ska behandla antibiotikaresistenta bakterier. Inom IBP-1122-projektet förväntar vi oss att patentskyddet stärks när det europeiska patentet snart bör träda i kraft. När det europeiska patentet är beviljat är planen att skjuta till mer utvecklingsresurser till projektet.

När det gäller IBP-9414, vårt utvecklingsprogram som befinner sig mot slutet av fas III-studien, har vi till dags dato 1950 patienter rekryterade av de planerade 2158. Vi har således cirka 10% kvar av vårt utvecklingsprogram. Den 29 september 2023 skickade FDA ut ett så kallade “warning letter”, varningsbrev, till sjukhus i USA som behandlar för tidigt födda barn med probiotika. Det har visat sig att probiotiska produkter kan skada de för tidiga barnens hälsa allvarligt. Ett barn har fått sepsis och sedan avlidit till följd av att probiotika administrerats, skriver FDA i sitt varningsbrev. FDA har även skrivit varningsbrev till två amerikanska bolag, Abbott och Infinant Health, som båda salufört probiotiska produkter med otillåtlig marknadsföring enligt FDA. I USA och i de allra flesta länder måste en medicin först godkännas av en läkemedelsmyndighet eller motsvarande innan den kan sättas på marknaden. Enligt FDA:s varningsbrev har så inte skett när Abbott och Infinant Health valde att saluföra sina produkter. Den 26 oktober valde FDA att skicka ytterligare ett varningsbrev till sjukhusen i USA. I den varningen framgår att FDA anser att man inte bör ge probiotiska produkter, till för tidigt födda barn som befinner sig på sjukhus, eftersom produkterna inte är godkända av FDA. Detta betyder troligtvis att probiotiska preparat inte kommer användas för för tidigt födda barn som befinner sig på sjukhus. Det är mycket goda nyheter för IBT eftersom vi redan 2012 påbörjade läkemedelsutvecklingen av IBP-9414 som en “New Biological Entity”, vilket är det rätta sättet att ta fram en produkt enligt FDA. IBT har sedan start konsulterat med FDA i USA och EMA i EU rörande vårt utvecklingsarbete. Designen och genomförandet av IBP-9414 följer de lagar och regler som tillämpas vid läkemedelsutveckling, till exempel har samtliga studier utförts under IND (Investigational New Drug) eller motsvarande prövningstillstånd. IBT:s ställning på marknaden bör således ha stärkts av att läkarna på neonatala avdelningar på sjukhus i USA har varnats av FDA att inte använda icke godkända probiotiska produkter framgent. På kort sikt har den senaste utvecklingen påverkat IBT:s förmåga att kunna rekrytera till vår fas III-studie. Under de två första veckorna av oktober noterade vi en avsevärd nedgång i rekryteringstakten. Den är nu bättre, men är i skrivande stund cirka 40-50 barn per månad. Då vi behöver rekrytera drygt 200 barn till för att nå 2158 barn innebär den senaste utvecklingen att IBT kan behöva fortsätta att rekrytera under det första kvartalet 2024. Vi gör stora ansträngningar att påskynda rekryteringen och ser fortsatt fram emot att få resultaten inom en snar framtid och siktar alltjämt på att ansöka om ett läkemedelsgodkännande under 2024. Vår förhoppning är fortsatt att ha vår viktiga medicin på marknaden 2025.

Jag vill även uttrycka min tacksamhet till de som arbetar på IBT. I 10 år har vi tillsammans genomfört vårt arbete, vi har varit övertygande om att de mest känsliga människor som finns på jorden mår bäst av att få tillgång till medicinska produkter där tillverkningen är av högsta kvalitet samt att såväl säkerheten som effekterna av läkemedelskandidater är väl dokumenterade. Samtidigt har IBT sedan start följt litteraturen som visar på vikten av en sund tarmflora/mikrobiom och hur probiotika visat på positiva hälsoeffekter. Nu har FDA alltså givit oss rätt, genom att ge direktivet att för vår målgrupp skall man utveckla ett läkemedel istället för ett kosttillskott, vilket självklart känns tillfredsställande. Nu återstår det endast en bråkdel av arbetet för att nå de efterlängtade kliniska resultaten och vi är kanske mer motiverade än någonsin. IBT befinner sig på upploppet mot mållinjen.

Stockholm 9 november, 2023

Staffan Strömberg VD

Finansiell översikt för perioden

Tredje kvartalet (jul-sep) 2023

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -33 718 tkr* (-7 746)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -2,31 SEK (-0,69)

Rapporteringsperioden (jan-sep) 2023
• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -88 965 tkr* (-25 051)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -6,86 (-2,26) SEK

*I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida betalningar. Under det tredje kvartalet uppgår de till -448 tkr (17 220) samt under rapportperioden uppgående till 7 313 tkr (43 451)

Väsentliga händelser under andra kvartalet (jul-sep)
• Den 3 juli 2023 meddelade IBT att produkten IBP-1016 för gastroschisis har beviljats särläkemedelsstatus.
• Den 4 juli 2023 offentliggjorde IBT utfall i företrädesemissionen. Emissionen tillförde IBT cirka 101 miljoner kronor före avdrag för transaktionskostnader. Efter emissionen förändrades antal aktier och röster i bolaget. Det nya antalet aktier uppgår nu till 13 471 420, varav 453 283 A-aktier och 13 018 137 B-aktier.

Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-sep)
• Den 12 januari 2023, meddelade IBT att de förvärvat en läkemedelsplattform med en läkemedelskandidat som kan förebygga antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.
• I januari 2023 publicerade IBT nya resultat i British Journal of Gastroenterology som validerar “Sustained Feeding Tolerance” (SFT) som relevant primär endpoint i “The Connection Study”.
• I mars 2023 meddelade IBT att den sista kohorten öppnas för rekrytering, då 1400 patienter inkluderats i studien. Denna tredje kohort omfattar spädbarn med en födelsevikt mellan 1001 gram och 1500 gram.
• Den 16 maj 2023 beslutade IBT om en företrädesemission och kallar till extra bolagsstämma.

• Den 9 juni 2023, beslutade den extra bolagstämman att godkänna styrelsens beslut om att aktiekapital ska ökas genom emission av nya aktier med företrädesrätt för bolagets aktieägare.
• Den 15 juni meddelade IBT att Europeiska patentverket godkänt bolagets patentansökning för Lactobacillus reuteri. Patentet gäller läkemedelskandidaten IBP-9414.
• Den 21 juni 2023 meddelades att Data Monitoring Committee (DMC) genomfört en planerad säkerhetsananalys, utan invändningar. Samtidigt genomfördes även en planerad futilitetsanalys som var positiv, vilket innebär att IBT fortsätter studien enligt plan.

Utvalda Finansiella data i sammandrag