Infant Bacterial Therapeutics

Under perioden har arbetet med att bygga den vetenskapliga och medicinska positioneringen för att ta IBP-9414, företagets läkemedelskandidat, till marknaden fortsatt. Just nu skrivs det på ett flertal vetenskapliga publikationer och IBT planerar att delta i ett antal medicinska konferenser. Vi har arbetat med den vetenskapliga kommunikationen genom vårt breda expertnätverk. Vetskapen om IBP-9414:s möjlighet att rädda liv sprids. För varje dag är det fler sjukhus och behandlande läkare som inser att IBP-9414 är en medicin som kan göra det viktigaste en medicin kan göra: att rädda liv. Det är ett faktum att alltför många för tidigt födda barn med en födelsevikt under 1500 g avlider. Vi har visat att IBP-9414 kan minska dödligheten med över en fjärdedel hos dessa barn.
 
För att försöka belysa hur viktigt läkemedlet IBP-9414 är, kan man dra paralleller till läkemedelsklassen surfaktanter. Surfaktanter introducerades på marknaden för ca 25 år sedan inom vården av för tidigt födda barn och utgör “standard of care” över hela världen. Dessa mediciner hjälper de små barnen att andas, och de leder till en avsevärt högre överlevnad. När man studerar litteraturen kan man konstatera de kliniska effekterna, dvs. hur mycket medicinen minskar risken att ett barn avlider. Min beräkning är att surfaktanternas och IBP-9414:s positiva effekter ligger i samma storleksordning. Inget nytt läkemedel inom neonatalvård med den digniteten har tillkommit under de 25 år som har förflutit. Nu är det dags att ta nästa stora steg för att ytterligare minska dödligheten hos för tidigt födda barn. IBT är redo att leverera IBP-9414 till marknaden så fort produkten är godkänd av läkemedelsmyndigheterna.
 
Förberedelser inför en framtida lansering
 
Vad gäller distributionspartners har IBT idag flera alternativ. Vi har regelbundna kontakter med ett flertal bolag som visar intresse att få rättigheter som möjliggör distribution och försäljningsaktivitet i flera geografiska regioner. IBT vill säkerställa att två intressen respekteras: för det första måste vi ha en effektiv och global distribution för att rädda så många barn som möjligt. Samtidigt skall försäljningsintäkterna i största möjliga mån tillfalla IBT:s aktieägare. Det är mot den bakgrunden vi överväger varje anbud IBT erhåller rörande eventuella distributionsavtal.
 
Fortsatt framdrift i det regulatoriska arbetet
 
IBT har genomfört det arbete som definieras av den pediatriska Investigational Plan (PIP) som European Medicines Agency (EMA) och IBT kom överens om innan The Connection Study påbörjades 2019. EMA har under rapportperioden meddelat att de anser att vi har genomfört det som PIP:en omfattar. Detta är ytterligare ett viktigt steg i vårt arbete med att möjliggöra en framtida registrering av IBP-9414 i Europa.
I USA fortsätter dialogen med FDA med fokus på den kommande BLA-ansökan. Den 12 juni meddelade FDA att myndigheten hade avslutat sin granskning av säkerhets- och effektdata som IBT har lämnat in, från fas II-studien och fas III-studien, The Connection Study. Att denna granskning nu är avslutad är mycket positivt. Samtidigt har FDA lämnat kommentarer och frågor kring hur IBT ska adressera ett antal områden inför det förväntade kommande pre-BLA-mötet. Det är min förväntan att IBT kan ge FDA det som FDA efterlyser under september månad.
 
Validering av produktionsprocessen
 
Vad gäller valideringarna av tillverkningsmetoden (PPQ - Process Performance Qualification) var förhoppningen att vi skulle vara klara i början av augusti, men vi kommer att tillverka den sista av de sex batcher som krävs under september. Orsaken till förseningen är ett smärre handhavandefel. Vi har dock fortsatt förtroende för vår tillverkningsprocess. Det är även glädjande att samtliga fermenteringsbatcher möter de fördefinierade specifikationerna och är satta på stabilitetsstudier. Arbetet med den slutliga rapporteringen pågår och beräknas vara färdigt till slutet av oktober.
 
Sammantaget kan vi konstatera att vi är på god väg inom alla områden vilket gör att vårt mål står fast; att skicka in BLA-ansökan under innevarande år.
 
Stockholm 25 augusti 2026
Staffan Strömberg VD

Finansiell översikt över perioden 
Andra kvartalet (april - juni) 2026
●      Nettoomsättning 0 tkr (0) 
●      Rörelseresultat -30 109 tkr * (-20 126)
●      Resultat per aktie före och efter utspädning -2,21 SEK (-1,42)
 
Rapportperioden (januari - juni) 2026
●      Nettoomsättning 0 tkr (0) 
●      Rörelseresultat -53 608 tkr * (-37 621)
●      Resultat per aktie före och efter utspädning -3,91 SEK (-2,67)
 
*I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida betalningar. Under det andra kvartalet uppgår de till - 133 tkr (465) samt under rapportperioden uppgående till 206 tkr (-3 187).
 
Väsentliga händelser under rapportperioden
·  I februari 2026 publicerades resultatet från ”The Connection Study” i Pediatric Research.

Utvalda finansiella data i sammandrag