Infant Bacterial Therapeutics

IBT har meddelat att de så avgörande resultaten från den globala kliniska fas 3-studien “The Connection Study” för vårt läkemedelsprojekt IBP-9414 bör erhållas under Q3 2024. Den 8 juli rapporterade vi att den sista patienten var färdigbehandlad. Under sommaren har arbetet handlat om att säkerställa att all data från studien överförs till IBTs databas, det är mycket data med över en halv miljon noteringar i det som kallas CRF (case record forms). Databasen skall sedan omvandlas till ett resultat. Den omvandlingen sker genom statistikernas arbete. Det är av yttersta vikt att databasen är korrekt därför granskar IBT CRF data mycket noga för att upptäcka eventuella avvikelser. Under augusti har vi avslutat granskningen och genomfört nästa steg som kallas "database lock”. Vi har låst vår databas vilket betyder att vi är nöjda med kvalitén på datan och lämnat stafettpinnen vidare till statistikerna. Resultatet ska analyseras för att vi ska förstå den medicinska nyttan för de små barnen. Vi planerar att utföra analysen tillsammans med internationella kliniska experter, och när den är genomförd kommer vi att meddela omvärlden utfallet genom en press release. Det är nu inte lång tid kvar tills vi äntligen får veta hur pass effektiv och säker IBP-9414 är.

Oavsett om vi erhåller de fina resultat som vi förväntar oss från studien, vill jag passa på att tacka samtliga IBTs medarbetare i Sverige, Europa och USA, som under Anders Kronströms eminenta ledarskap hanterat denna mycket omfattande kliniska studie på ett fantastiskt sätt. Det har varit stora utmaningar t.ex. en Covid pandemi, men genom beslutsamhet i kombination med nytänkande har vi lyckats slutföra studien. Stort tack från mig.

I våras påbörjades det regulatoriska arbetet med att förbereda det som ska bli IBTs läkemedelsansökan för IBP-9414. Arbetet har intensifierats och allt fler sektioner är klara. Planen är att IBT så fort som möjligt efter det vi erhållit resultaten från “The Connection Study” kontaktar FDA för att diskutera hur de önskar att vi skickar in vår data med målet att nå marknaden snabbast möjligt.

Det finns fortsatt ett stort intresse runt vår studie och vad IBP-9414 kommer att betyda för behandlingen av de för tidigt födda barnen. IBT vidareutvecklar våra interaktioner med “Key Opinion Leaders” i USA såväl som i Europa. Vi kommer även öka takten på vårt kommersiella arbete samt att fortsätta arbetet med att säkerställa den kommersiella produktionen efter det att vi fått resultaten av vår studie.

IBT har fått sin patentansökan för IBP-9414 godkänd i USA, vilket stärker det immateriella skyddet på den viktiga amerikanska marknaden. Det immateriella skyddet för IBP-9414 var bra redan innan USA- patentet blev godkänt eftersom projektet redan har “Orphan Drug”-status samt att det är ett biologiskt läkemedel.

Det värt att nämna att vi arbetat vidare med IBP-1122 och IBP-1118 och att vi planerar att möta FDA för att diskutera utvecklingsprogram under hösten som kommer.

Nu är det kort tid tills vi förhoppningsvis visar att IBT verkligen kan göra något riktigt stort för de för tidigt födda barnen och samtidigt skapa värde för IBT aktieägare. Räkna med att snart höra hur det gick med den största randomiserade studien som någonsin genomförts i för tidigt födda barn. 

Stockholm 27 augusti 2024

Staffan Strömberg VD

Finansiell översikt för perioden

Andra kvartalet (apr-jun) 2024

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -44 279 tkr * (-30 952)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -3,17 SEK (-2,57)

Rapportperioden (jan-jun) 2024

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -74 077 tkr * (-55 247)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -5,70 SEK (-4,57)

*I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida betalningar. Under det andra kvartalet uppgår de till -1 150 tkr (8 412) samt under rapportperioden uppgående till 4 173 tkr (7 760)

Väsentliga händelser under andra kvartalet (apr-jun)
• Den 4 april 2024 meddelade IBT att den sista patienten av totalt 2 158 för tidigt födda barn har rekryterats till det globala kliniska fas 3-programmet (”The Connection Study”) för utvecklingen av IBP-9414. Resultat från ”The Connection” studien förväntas Q3 2024.

Väsentliga händelser efter rapportperioden
• Den 8 juli 2024 meddelade IBT att den sista patienten i det globala kliniska fas 3-progam ”The Connection Study” är färdigbehandlad. Det betyder att det kliniska utvecklingsprogrammet är avslutat.
• Den 15 augusti 2024 meddelade IBT att de erhållet en så kallad ”Notice of Allowance” från det amerikanska patentverket (USPTO) för läkemedelskandidaten IBP-9414.

Utvalda finansiella data i sammandrag