Hoodin

Denna expansion svarar direkt på ökade regulatoriska krav som FDA 21 CFR, 10.9, MDR Artikel 10 och Health Canadas riktlinjer m.fl. Kraven innebär att företag måste ha kontrollerade processer för att kartlägga tillämpliga regelverk, förstå relationer mellan globala och lokala krav och reagera snabbt på förändringar.

AI som förändrar regulatory intelligenceSmart Compliance List använder avancerad AI för att:

• Harmonisera globala regelverk: AI identifierar och strukturerar relationer mellan EU-regler, US federal krav och lokala avvikelser.

• Analysera avvikelser och risker: Genom att markera alignment statuses (fullt harmoniserade, nyanser, stora avvikelser) får team en tydlig bild av compliance-risker.

• Övervaka förändringar i realtid: AI bevakar US federal regulations och andra regelverk för att snabbt identifiera nya förslag, revideringar och publicerade ändringar.

• Generera actionable insights: Plattformen presenterar automatiskt relevanta regler och avvikelser för varje specifik produkt.

Med Nordamerika tillagt omfattar SCL nu över 8 000 mappade regelverk globalt och hjälper organisationer att arbeta mer proaktivt och effektivt i komplexa regulatoriska landskap.

”Smart Compliance List är mer än en lista. Det är en AI-driven lösning som hjälper RA/QA-team att uppfylla regulatoriska krav på process och kontroll. Först i Europa, nu även i Nordamerika – detta förändrar hur compliance kan hanteras globalt,” säger Marcus Emne, VD på Hoodin.