1. ALLA AKTIER
  2. NYHETER
  3. GUARD THERAPEUTICS

Guard Therapeutics

Nyheter Guard Therapeutics Nyheter alla bolag

Guard Therapeutics erhåller IND-godkännande från FDA för RMC-035

MAR

Guard Therapeutics meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har beviljat bolagets IND-ansökan (Investigational New Drug) för läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard). Godkännandet gör det möjligt att bredda det kliniska utvecklingsprogrammet för RMC-035 till USA, inklusive den pågående globala, placebokontrollerade, fas-2 studien AKITA inom hjärtkirurgi.

Läkemedelskandidaten RMC-035 utvecklas som en intravenös korttidsbehandling mot akuta njurskador och utvärderas för närvarande i en global randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind fas 2-studie, AKITA, i syfte att dokumentera dess njurskyddande effekt i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi. Studien förväntas inkludera cirka 270 patienter. Dessutom pågår en mindre fas 1b-studie i patienter som genomgår njurtransplantation.

”Den amerikanska läkemedelsmyndighetens godkännande av vår IND-ansökan är en viktig milstolpe och en tydlig kvalitetsstämpel på de prekliniska och kliniska data som redan genererats för RMC-035. Godkännandet innebär samtidigt en validering av AKITA-studiens utformning och ger oss nu möjlighet att inkludera sjukhus i USA, både inom AKITA-studien och i det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för vår läkemedelskandidat”, säger Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald.

För ytterligare frågor, vänligen kontakta:

Tobias Agervald, vd
Telefon: +46 8 670 65 51
E-post: info@guardtherapeutics.com

Om Guard Therapeutics

Guard Therapeutics är ett svenskt bioteknikbolag som identifierar och utvecklar nya terapier mot sjukdomar med ett stort medicinskt behov av effektivare behandlingar. Bolagets kliniska läkemedelskandidat RMC-035 utvecklas som en njurskyddande behandling i samband öppen hjärtkirurgi och njurtransplantation. Guard Therapeutics är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm.

Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, tel. +46 11 32 30 732, ca@skmg.se.

Denna information är sådan information som Guard Therapeutics är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2022-10-10 08:20 CEST.

Bifogade filer

Guard Therapeutics erhåller IND-godkännande från FDA för RMC-035

Datum 2022-10-10, kl 08:20
Källa MFN
Bifogade filer
Guard Therapeutics erhåller IND-godkännande från FDA för RMC-035
Hej Serverägare! Har du problem med troll och spam? Nu finns möjligheten att sätta en liten avgift, t.ex. 20kr, på discord invites och därmed stoppa många återkommande troll samtidigt som du tjänar lite pengar. Kolla in Invite Paywall.