Guard Therapeutics
Guard Therapeutics erhåller IND-godkännande från FDA för RMC-035
Guard Therapeutics meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har beviljat bolagets IND-ansökan (Investigational New Drug) för läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard). Godkännandet gör det möjligt att bredda det kliniska utvecklingsprogrammet för RMC-035 till USA, inklusive den pågående globala, placebokontrollerade, fas-2 studien AKITA inom hjärtkirurgi.
Läkemedelskandidaten RMC-035 utvecklas som en intravenös korttidsbehandling mot akuta njurskador och utvärderas för närvarande i en global randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind fas 2-studie, AKITA, i syfte att dokumentera dess njurskyddande effekt i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi. Studien förväntas inkludera cirka 270 patienter. Dessutom pågår en mindre fas 1b-studie i patienter som genomgår njurtransplantation.
"Den amerikanska läkemedelsmyndighetens godkännande av vår IND-ansökan är en viktig milstolpe och en tydlig kvalitetsstämpel på de prekliniska och kliniska data som redan genererats för RMC-035. Godkännandet innebär samtidigt en validering av AKITA-studiens utformning och ger oss nu möjlighet att inkludera sjukhus i USA, både inom AKITA-studien och i det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för vår läkemedelskandidat", säger Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald.
Tobias Agervald, vd
Telefon: +46 8 670 65 51
E-post: info@guardtherapeutics.com
Om Guard Therapeutics
Guard Therapeutics är ett svenskt bioteknikbolag som identifierar och utvecklar nya terapier mot sjukdomar med ett stort medicinskt behov av effektivare behandlingar. Bolagets kliniska läkemedelskandidat RMC-035 utvecklas som en njurskyddande behandling i samband öppen hjärtkirurgi och njurtransplantation. Guard Therapeutics är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm.
Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, tel. +46 11 32 30 732, ca@skmg.se.
Denna information är sådan information som Guard Therapeutics är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2022-10-10 08:20 CEST.
| Datum | 2022-10-10, kl 08:20 |
| Källa | beQuoted |
SAVR är investeringsplattformen som utmanar branschen och gör det både enklare och roligare att investera. Betala aldrig för mycket! Alla aktier och ETF:er från 1 kr, och få upp till 50 % rabatt på alla fonder. Automatiskt courtage och samma enkla prismodell på alla marknader.