Gabather

Väsentliga händelser under övriga rapportperioden (jan - jun) 2023 

• Gabather rapporterade den 13 januari att den pågående dubbelblinda EEG/fMRI ”target engagement” studien av GT-002, på friska frivilliga, fortskrider enligt plan och att analysen av data pågår. De första 4 försökspersonerna har framgångsrikt genomfört behandlingsschemat och samtliga behandlingar tolererades väl. Resultaten visar intressanta skillnader i global hjärnaktivitet och modulering av funktionellt relevanta hjärnfrekvensband mellan behandlingsgrupperna.
• Den 1 mars rapporterade bolaget positiva preliminära fMRI-data för de första fyra försökspersonerna i den pågående kliniska studien med läkemedelskandidaten GT-002. Resultaten visar mycket intressanta skillnader i hjärnaktivitet i olika hjärnområden mellan behandlingsgrupperna. 
• Den 8 mars kommunicerade bolaget utfallet av den företrädesemission som offentliggjordes den 8 februari. Teckningsgraden uppgick till cirka 31,2 procent där 1 003 405 aktier tecknades med stöd av teckningsrätter och 59 472 aktier tecknades utan stöd av teckningsrätter. Genom Företrädesemissionen tillfördes Gabather cirka 4,0 MSEK före avdrag för emissionskostnader, vilka uppgick till ca 0,8 MSEK. Emissionslikviden från Företrädesemissionen avses primärt användas för att finansiera den fortsatta utvecklingen av GT-002, inklusive exekvering av Bolagets partnerstrategi.
• Bolagets verksamhet har inte drabbats av direkt påverkan till följd av Rysslands krig mot Ukraina. Bolaget följer den fortsatta utvecklingen noga.
• Bolaget mottog den 13 april acceptans från japanska patentverket för dess japanska patentansökan med nr 2020-554957 avseende processen med syntetisering av GT002.
• Årsstämman beslutade den 30 juni att utöka Gabathers styrelse med två nya ledamöter, Åsa Kornfeld och Theresa Comiskey Olsen. 

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Den 12 oktober meddelade Gabather att den kliniska fasen av ”EEG/fMRI-target-engagement” studien med GT-002 i friska frivilliga individer var slutförd. Alla försökspersoner hade fått behandlingarna och resultaten visade att GT-002 tolererades väl och hade en gynnsam säkerhetsprofil. Resultaten bekräftade data från de två tidigare fas 1-studierna med GT-002.

Utvalda finansiella data i sammandrag

VD har ordet

Den kliniska utvecklingen av GT-002, vår längst framskridna läkemedelskandidat, fortskrider enligt plan. EEG/fMRI ”target-engagement”-studien är avslutad och analysen av data pågår. Inga negativa effekter av GT-002 observerades, vilket tyder på att GT-002 är en säker läkemedelskandidat för behandling av olika sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS).  En omfattande mängd data har genererats, och den slutliga kliniska studierapporten kommer att vara [Bolaget] tillhands efter att 2CA-Braga i Portugal har slutfört den avslutande analysen av all data, vilket de beräknar vara klara med under Q1 2024. För att få ytterligare analytisk insikt från all data och därigenom erhålla värdefull information, är vi även i dialog med expertis inom EEG och fMRI analys. GT-002 har en stor potential för behandling av ett flertal psykiska diagnoser, kognitiva störningar och demenssjukdomar. Vi undersöker förnärvarande möjligheterna för fortsatt klinisk utveckling inom flera indikationsområden utöver de indikationer som tidigare undersökt.

Samtidigt som dataanalysen pågår har förberedelser för den fortsatta kliniska utvecklingen av GT-002 pågått. Utifrån den data vi har, och potentialen för GT-002 att skapa nya och effektiva behandlingsalternativ för flera psykiska diagnoser, ser vi många intressanta möjligheter och för dialoger med aktörer om olika typer av samarbeten.

Exempelvis visade preliminära data från EEG/fMRI studien intressanta skillnader i hjärnaktivitet mellan behandlingsgrupperna, vilket ledde oss in på en potentiellt ny indikation för GT-002: frontallobsdemens (FTD).  FTD är en ovanlig sjukdom, en så kallad ”orphan indication”, där det potentiellt finns möjligheter till att söka särläkemedelsstatus för GT-002. En ansökan om särläkemedel är under utveckling och ett rådgivande möte med den europeiska läkemedelsmyndigheten är planerat till slutet av Q1 2024. Vi undersöker även möjligheterna att genomföra en fas-2 studie i patienter med FTD och för diskussioner med kliniker i Sverige. Det pågår även diskussioner och planering av en fas-2 studie i patienter med Schizofreni och ett kliniskt protokoll för studien är utvecklat.

Sammanfattningsvis så ser vi fram emot den slutliga analysen och resultaten från studien för att ta nästa steg i diskussionerna med potentiella partners under 2024, samtidigt som vi fortsätter den kliniska utvecklingen av GT-002 och vår pipeline. Målet är att utveckla banbrytande nya, selektiva och effektiva terapeutiska alternativ för behandling av neuropsykiatriska sjukdomar

Södertälje, den 27 november 2023.

Michael Robin Witt

Verkställande direktör