Gabather

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet (okt - dec) 2023 

• Den 12 oktober meddelade Gabather att den kliniska fasen av ”EEG/fMRI-target-engagement” studien med GT-002 i friska frivilliga individer var slutförd. Alla försökspersoner hade fått behandlingarna och resultaten visade att GT-002 tolererades väl och hade en gynnsam säkerhetsprofil. Resultaten bekräftade data från de två tidigare fas 1-studierna med GT-002.
• Den 27 november beslutade styrelsen att genomföra företrädesemission av units om cirka 28,6 MSEK.
• Bolaget meddelade den 11 december att analysen av EEG-data, som genererats under "target engagement" studien, utvidgas genom ett samarbete med MINDIG.
• Den 14 december pressmeddelade Gabather att man inlett diskussioner med specialistläkare och forskare vid Karolinska Institutet för design av en studie där personer med genetisk risk för att utveckla frontallobsdemens (FTD) kommer ingå.
• Den 21 december meddelades utfallet i den företrädesemission av units som styrelsen beslutade om den 27 november. Företrädesemissionen tecknades till totalt cirka 15,45 procent vilket innebar att Gabather tillfördes cirka 4,4 MSEK före emissionskostnader, som uppgick till cirka 1,1 MSEK. Nyemissionen registrerades hos Bolagsverket den 4 januari 2024. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner av serie TO5 inom ramen för emitterade units kan Bolaget komma att tillföras ytterligare högst cirka 3,4 MSEK före emissionskostnader, beräknat på en högsta teckningskurs om 3,00 SEK.
• Gabather erhöll den 22 december initial EEG-dataanalys från GT-002 target engagement studien. Den kvantitativa analysen av registreringarna visade statistiskt signifikant ökning av EEG alfa-frekvensbandets effekt inducerad av GT-002. MINDIG kommer att fortsätta med EEG-dataanalysen.

Väsentliga händelser under övriga rapportperioden (jan - sep) 2023 

• Gabather rapporterade den 13 januari att den pågående dubbelblinda EEG/fMRI ”target engagement” studien av GT-002, på friska frivilliga, fortskrider enligt plan och att analysen av data pågår. De första 4 försökspersonerna har framgångsrikt genomfört behandlingsschemat och samtliga behandlingar tolererades väl. Resultaten visar intressanta skillnader i global hjärnaktivitet och modulering av funktionellt relevanta hjärnfrekvensband mellan behandlingsgrupperna.
• Den 1 mars rapporterade bolaget positiva preliminära fMRI-data för de första fyra försökspersonerna i den pågående kliniska studien med läkemedelskandidaten GT-002. Resultaten visar mycket intressanta skillnader i hjärnaktivitet i olika hjärnområden mellan behandlingsgrupperna. 
• Den 8 mars kommunicerade bolaget utfallet av den företrädesemission som offentliggjordes den 8 februari. Teckningsgraden uppgick till cirka 31,2 procent där 1 003 405 aktier tecknades med stöd av teckningsrätter och 59 472 aktier tecknades utan stöd av teckningsrätter. Genom Företrädesemissionen tillfördes Gabather cirka 4,0 MSEK före avdrag för emissionskostnader, vilka uppgick till ca 0,8 MSEK. Emissionslikviden från Företrädesemissionen avses primärt användas för att finansiera den fortsatta utvecklingen av GT-002, inklusive exekvering av Bolagets partnerstrategi.
• Bolagets verksamhet har inte drabbats av direkt påverkan till följd av Rysslands krig mot Ukraina. Bolaget följer den fortsatta utvecklingen noga.
• Bolaget mottog den 13 april acceptans från japanska patentverket för dess japanska patentansökan med nr 2020-554957 avseende processen med syntetisering av GT002.
• Årsstämman beslutade den 30 juni att utöka Gabathers styrelse med två nya ledamöter, Åsa Kornfeld och Theresa Comiskey Olsen. 

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Det har inte inträffat några väsentliga händelser efter rapportperioden.

Utvalda finansiella data i sammandrag

VD har ordet

Under 2023 låg fokus på att slutföra EEG/fMRI ”target engagement studien” vid 2CA kliniken i Portugal. Under senare delen av sommaren inkluderades de sista individerna och studien kunde därefter avslutas i september. Totalt screenades 26 individer och 17 kvalificerade sig för att inkluderas i studien. Samtliga individer tolererade behandlingen väl och resultaten visar på intressanta skillnader mellan behandlingsgrupperna i hjärnaktivitet i olika områden av hjärnan. Dessa resultat i kombination med avsaknaden av negativ effekt stärker vår övertygelse om att GT-002 är ett unikt selektivt och säkert terapeutiskt alternativ för flera neuropsykiatriska diagnoser. Analysen av data pågår och de resultat som vi har erhållit så här långt ser lovande ut, vilket gett oss möjligheter till nya uppfinningar runt GT-002. Nya patentansökningar kommer därför inom kort lämnas till den amerikanska patentmyndigheten. När patentansökningarna är registrerade hos myndigheten kommer de finala resultaten av studien kunna kommuniceras.

Nästa steg i den kliniska utvecklingen av GT-002 är under förberedelse. Diskussioner med specialistläkare pågår och ett kliniskt protokoll för en första fas-2 studie håller på att finjusteras.

Jag vill passa på att tacka de aktieägare som deltog i den företrädesemission som genomfördes under fjärde kvartalet och gav oss ca 4,4 MSEK före emissionskostnader. Arbetet med att finansiera bolagets verksamhet kommer att fortsätta under 2024. Med stöd av de nya resultaten som EEG/fMRI studien genererat har diskussionerna med potentiella partners även intensifierats med målet att hitta en samarbetspartner under 2024.

Vårt mål står fast, att utveckla unika, selektiva och effektiva terapeutiska alternativ för behandling av neuropsykiatriska sjukdomar.

Södertälje, den 29 februari 2023

Michael Robin Witt

Verkställande direktör

För ytterligare information:

Michael-Robin Witt, VD

Tel: 073-687 28 39

E-post: mrw@gabather.se

Kort om Gabather AB

Gabather utvecklar nästa generations läkemedel mot psykisk ohälsa. Bolagets selektiva GABAA-stimulerare har en unik verkningsmekanism som kan lägga grunden till nya och effektiva läkemedel mot flera stora psykiatriska diagnoser. Gabather genomför nu ett kliniskt utvecklingsprogram för sin längst framskridna läkemedelskandidat GT-002 för att förbättra behandlingen av neuropsykiatriska sjukdomar. Bolagets GABAA-stimulerare har dessutom potential att bli effektiva behandlingar inom andra sjukdomar som helt eller delvis beror på obalans i GABA-systemet, till exempel schizofreni, psykos, Alzheimers sjukdom och autism. Gabather är noterat på First North Growth Market och Corpura är Bolagets Certified Adviser.

Framåtriktad information

Denna delårsrapport kan innehålla framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.