Diamyd Medical

- Det senaste året har överträffat våra högsta förväntningar; fast track-status, en framgångsrik interimsanalys av fas-3-studien och klartecken från FDA för ett accelererat godkännandeförfarande för Diamyd^®, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Detta starka momentum gör att vi nu kliver in i en intensiv period av förberedelser inför ett potentiellt marknadsgodkännande. Vi är stolta över att leda utvecklingen inom antigen-specifik immunterapi för typ 1-diabetes och arbetar oförtrutet mot vårt mål att göra Diamyd^® tillgängligt för patienter världen över.

Vid räkenskapsårets slut hade Diamyd Medical 132,4 MSEK i likvida medel, som under september och oktober stärkts ytterligare genom milstolpsbetalningar och lösen av teckningsoptioner, och kassan uppgick den 12 november till 157,5 MSEK. Diamyd Medicals expansiva fas förväntas leda till ökade aktiviteter, vilket kan innebära ett behov av ytterligare finansiering under det kommande året, något som också kommenteras av bolagets revisor i revisionsberättelsen.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd^® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas 3-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, där Diamyd^® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1- diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.