Diamyd Medical

- Vi är glada över att samarbeta med INNODIA för att sprida kunskapen om typ 1-diabetes och Diamyd^®, och för att säkerställa att vi uppnår kritiska rekryteringsmål i DIAGNODE-3 inför en potentiell marknadsansökan under FDA:s Accelerated Approval-program, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Partnerskapet stärker vår förmåga att ta Diamyd^® till marknad, potentiellt som en första i sitt slag, precisionsmedicinsk behandling för Steg 3 typ 1-diabetes.

- När vi nu samordnar våra krafter med Diamyd Medical, stärker det ytterligare vårt gemensamma mål att förbättra livet för personer med typ 1-diabetes, säger Manuela Battaglia, Managing Director för INNODIA. INNODIAs nätverk kommer att vara betydelsefullt för att nå patienter över hela Europa och kunna bidra till denna transformativa insats.

Om DIAGNODE-3
Den bekräftande fas III-studien DIAGNODE-3 (www.diagnode-3.com), som utvärderar säkerheten och effekten av den antigenspecifika immunoterapin Diamyd^® hos individer som diagnostiserats med typ 1-diabetes, pågår i USA och i åtta europeiska länder; Sverige, Spanien, Tjeckien, Nederländerna, Tyskland, Polen, Ungern och Estland. DIAGNODE-3 kommer att inkludera cirka 330 patienter i åldrarna 12 till 29 år som nyligen diagnostiserats (inom 6 månader) med typ 1-diabetes samt bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2, en specifik riskfaktor för sjukdomen som bärs av cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes. En ytterligare uppdelning avseende HLA-gentyper är inkluderad i studien för att utvärdera den potentiella super-respondergruppen av individer som är positiva för HLA DR3-DQ2 och negativa för HLA DR4-DQ8. HLA-testning är en väletablerad och tillgänglig analysmetod för att identifiera sådana individer, genom ett precisionsbaserat medicinskt tillvägagångssätt.

Patientpopulationen har valts utifrån kliniska effekt- och säkerhetsresultat från fas IIa- och fas IIb-studierna DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2, samt en storskalig metaanalys som omfattade data från mer än 600 patienter från tidigare fas II- och fas III-studier med Diamyd^®. Studiedesignen ger en hög sannolikhet att nå de primära effektmåtten för bevarande av egen insulinproducerande kapacitet mätt som stimulerad C-peptid och förbättrad blodsockerkontroll mätt med HbA1c.

DIAGNODE-3 stöds delvis av finansiering från Breakthrough T1D (tidigare JDRF), den ledande globala organisationen för forskning och opinionsbildning inom typ 1-diabetes.

Om INNODIA
INNODIA är en internationell ideell organisation som är dedikerad till att påskynda utvecklingen av förebyggande och botande terapier för typ 1-diabetes (T1D). INNODIAs uppdrag är att ge läkemedelsutvecklare de verktyg och tjänster de behöver för att effektivt stoppa T1D. INNODIAs tjänster tillhandahålls genom ett dynamiskt nätverk av akademiska institutioner som specialiserar sig på forskning och behandling av T1D (INNODIA-medlemmar). Nätverket stärks ytterligare av INNODIA People Living with Type 1 Diabetes Community (INPACT), (INPACT), en större antal personer som utbildats och stärkts genom riktade program för att stödja INNODIAs uppdrag. INNODIA sponsrar också ett T1D-screeningsprogram, syftande till att identifiera individer i Steg 1 och 2 av T1D över alla INNODIAs kliniker. Detta ger direkta möjligheter för dessa personer att delta i preventiva kliniska studier. Värdet av INNODIA ligger i dess uppdragsdrivna påverkan; INNODIA enda "aktieägare" är personer med T1D, vars liv och välbefinnande styr INNODIAs syfte.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd^® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas III-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas IIb-studie, där Diamyd^® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1- diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.