Diamyd Medical

Precisionsmedicin för autoimmun diabetes i pivotal fas 3
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B.
Mer information finns på https://www.diamyd.com

1 September 2022 - 31 Maj 2023

• Periodens resultat: -78,6 (-63,4) MSEK, tredje kvartalet: -20,6 (-17,1) MSEK.
• Resultat per aktie: -1,0 (-0,8) SEK, tredje kvartalet: -0,3 (-0,2) SEK
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: -76,4 (-50,7) MSEK, tredje kvartalet: -24,0 (-35,7) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per 31 maj 2023: 77,3 (192,8) MSEK.

Väsentliga händelser under rapportperioden, 1 mars 2023-31 maj 2023

• Diamyd Medical beslutade om en företrädesemission av aktier
• Topline-resultat meddelades från Remygen^®-studie i individer med långvarig typ 1-diabetes
• Diamyd Medical ingick partnerskap med JDRF för fas 3-studien DIAGNODE-3 i typ 1-diabetes

Övriga händelser under rapportperioden

• Dr Karin Rosén tillträdde som adjungerad ledamot till Diamyd Medicals styrelse

Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut

• Diamyd Medical offentliggjorde att det preliminära utfallet i företrädesemissionen uppgick till 75 MSEK
• Diamyd Medical meddelade den 13 juni att Bolaget avstod från att göra gällande emissionsgarantiavtalen i företrädesemissionen och förlängde teckningsperioden
• Den 5 juni stoppades handeln i teckningsrätter

Övriga händelser efter rapportperiodens slut

• En extra bolagsstämma den 26 juni beslutade om ändring av bolagsordningen
• Den 19 juni meddelade Diamyd Medical att den största ägaren tecknade sin pro rata-andel i företrädesemissionen

"Jag är mycket glad att kunna meddela att alla åtta europeiska länder där DIAGNODE-3 pågår har randomiserat patienter till studien och vi hoppas kunna starta studien i USA inom kort."

Kommentar av VD Ulf Hannelius
Vår precisionsmedicinska fas 3-studie DIAGNODE-3 med den antigenspecifika immunterapin Diamyd^® fortskrider och jag är mycket glad att kunna meddela att alla åtta europeiska länder där DIAGNODE-3 pågår har randomiserat patienter till studien och vi hoppas kunna starta studien i USA inom kort.

Efter godkännandet av Teplizumab i USA, och det efterföljande förvärvet av ProventionBIO av Sanofi, befinner vi oss i en betydelsefull period för diabetesbehandlings-industrin. Framstegen bekräftar den alltmer växande insikten av behovet av innovativa behandlingsmetoder för typ 1-diabetes och understryker den betydande potentialen i vårt arbete inom området. Denna positiva utveckling märks tydligt på de internationella konferenser där vi deltagit; Immunology of Diabetes (IDS) i Paris, BIO-konferensen i Boston och nu senast den årliga diabeteskonferensen ADA i San Diego. Det här är utmärkta plattformar där vi har presenterat vår pågående fas 3-studie och engagerat oss i diskussioner med prövare, samarbetspartners och potentiella partners. På ADA-mötet, där Diamyd Medical också var värd för ett frukostevenemang och en utställningsmonter, märktes drivkraften i fältet särskilt tydligt, med flera sessioner och diskussioner kring screeningprogram och terapeutiska lösningar för att bromsa, stoppa och förhindra utvecklingen av typ 1-diabetes.

Vi gör också framsteg med vår patentportfölj där nyligen Israel, efter Australien, godkänt vårt patent som beskriver den intralymfatiska administreringen av betacellsantigener utöver GAD som vi redan har godkänt i flera geografiska områden inklusive Europa, Kina och Japan. Patentet som nu godkänts i Israel och tidigare i Australien inkluderar användningen av insulin, proinsulin och preproinsulin för att behandla typ 1-diabetes. Denna validering understryker potentialen hos vår antigenspecifika immunterapiplattform och vi fortsätter att driva patentansökningar i flera geografiska områden, både när det gäller den intralymfatiska injektionen av betacellsantigener och det precisionsmedicinska tillvägagångssättet med fokus på genetiska subgrupper, teknologier som ligger som grund för vår pågående fas 3-studie DIAGNODE-3.

Under rapportperioden fick vi även toplineresultat från ReGenerate-1-studien som utvärderade Remygen^®. Vårt team, i samarbete med våra partners, håller på att analysera denna data tillsammans med insikter från andra försök.

Tillräcklig finansiering är avgörande för att kunna dra nytta av den avsevärda marknadspotentialen inom typ 1-diabetes för Diamyd^®. Den just avslutade företrädesemissionen har bidragit med preliminärt ytterligare 75 miljoner kronor före emissionskostnader och jag riktar stor tacksamhet till våra befintliga aktieägare för det fortsatta stödet och välkomnar varmt våra nya aktieägare som tror på potentialen i våra livsavgörande behandlingar.

 I april kunde vi meddela partnerskapet med JDRF, den största patientorganisationen inom typ 1-diabetes i USA. Den första delen av det stöd på 5 miljoner USD som är del av partnerskapet har vi erhållit och vi förväntar oss den andra och tredje delen senare under sommaren när vi initierar den första kliniken i USA och når nästa rekryteringsmilstolpe.

Jag ser fram emot att hålla er informerade om våra fortsatta steg framåt där vi har flera viktiga milstolpar detta kalenderår inklusive resultat från den pågående boosterstudien DIAGNODE-B, operationella uppdateringar från vår anläggning för tillverkning av biologiska läkemedel i Umeå, starten av DIAGNODE-3 i USA och våra aktiviteter inom VINNOVA-satsningen ASSET där vi fokuserar på screening, prediktion och förebyggande av typ 1-diabetes. Tillsammans jobbar vi för att nå vår vision om att skapa en värld där typ 1-diabetes kan förebyggas, stoppas och slutligen botas.

Tack för ditt fortsatta stöd!

Stockholm den 28 juni 2023
Ulf Hannelius, vd

Väsentliga händelser under tredje kvartalet
1 mars 2023 - 31 maj 2023

Den 24 maj beslutade Diamyd Medical om en företrädesemission av aktier
Styrelsen för Diamyd Medical fattade med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 1 december 2022, beslutade om en företrädesemission av högst 19 231 734 B-aktier, motsvarande cirka 163 MSEK ("Företrädesemissionen"). Teckningskursen i Företrädesemissionen fastställdes till 8,50 SEK per aktie. Den som på avstämningsdagen var införd i aktieboken som aktieägare i Diamyd Medical hade för varje fyra (4) befintliga aktier, oavsett serie, rätt att teckna en (1) ny B-aktie i Företrädesemissionen. Externa garanter hade därtill lämnat garantiåtaganden med sedvanliga villkor om sammanlagt cirka 115,2 MSEK. Vissa ledande befattningshavare, däribland vd Ulf Hannelius, samt styrelseordförande Erik Nerpin har åtagit sig att teckna motsvarande cirka 0,8 MSEK och 0,5 procent av Företrädesemissionen. Styrelsen beslöt också att kalla till en extra bolagsstämma för att bland annat besluta om en ändring av bolagsordningen. Initialt föreslog styrelsen att Företrädesemissionen av aktier även skulle inkludera en rättighet att vederlagsfritt erhålla teckningsoptioner. Detta förslag återkallades senare bland annat på grund av att registreringsprocessen avseende prospektet riskerade att försenas och därmed också den planerade tidplanen. För ytterligare information, se pressmeddelanden den 24 maj, 5 juni, 9 juni och 13 juni.

Topline-resultat presenterades från Remygen^®-studie i individer med långvarig typ 1-diabetes
Akademiska sjukhusets ReGenerate-1-studie som utvärderat Diamyd Medicals Remygen^® uppfyllde det primära effektmåttet säkerhet. Inget tydligt stöd för en ihållande behandlingseffekt på ökande egen insulinproduktion mätt som C-peptid eller på att förebygga hypoglykemi (kraftigt sänkt blodsockernivå) genom att förbättra det skyddande motreglerande hormonsvaret hos individer med långvarig typ 1-diabetes observerades. En potentiell trend av en omedelbar effekt, dvs direkt efter intag av Remygen^®, på ett förbättrat motreglerande hormonsvar vid hypoglykemi observerades i de två högdosgrupperna.

Diamyd Medical ingick partnerskap med JDRF för fas 3-studien DIAGNODE-3 i typ 1-diabetes
Diamyd Medical och JDRF, den ledande globala organisationen för forskning och opinionsbildning inom typ 1-diabetes, ingick ett fyraårigt forsknings- och utvecklingssamarbete, inklusive finansiering om 5 miljoner USD för att stödja den pågående fas 3-studien med den precisionsmedicinska antigenspecifika immunoterapin Diamyd^®. Finansieringen kommer att ske via JDRF:s Industry Discovery & Development Partnerships (IDDP)-program som fokuserar på kommersialisering av terapier och hjälpmedel för behandling, bot och förebyggande av typ 1-diabetes och dess komplikationer.

Övriga händelser under tredje kvartalet

Karin Rosén tillträdde Diamyd Medicals styrelse som adjungerad ledamot
Karin Rosén, MD, PhD, San Francisco, tillträdde som adjungerad ledamot och föreslås för val till styrelsen vid nästa bolagsstämma. Karin Rosén har djup erfarenhet från bioteknikindustrin med mer än två decennier i ledande befattningar inom global clinical development och global medical affairs under sin tid inom Horizon Therapeutics, GSK (GlaxoSmithKline), Aimmune Therapeutics och Genentech, en medlem av Roche-gruppen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Diamyd Medical offentliggjorde preliminärt utfall i Bolagets företrädesemission
Diamyd Medical offentliggjorde det preliminära utfallet i Bolagets företrädesemission av B-aktier ("Företrädesemissionen"), för vilken teckningsperioden avslutades den 27 juni 2023, vilket indikerar att cirka 8,4 miljoner B-aktier, motsvarande cirka 43 procent av Företrädesemissionen tecknats med stöd av teckningsrätter. Därtill har teckningsanmälningar om cirka 0,5 miljoner B-aktier, motsvarande cirka 3 procent av Företrädesemissionen, mottagits för teckning utan stöd av teckningsrätter. Totalt utgör teckningarna med stöd av teckningsrätter och teckningsanmälningar utan stöd av teckningsrätter cirka 46 procent av de erbjudna aktierna. Således indikerar det preliminära utfallet att Bolaget genom Företrädesemissionen kommer att tillföras en emissionslikvid om cirka 75 MSEK före avdrag för kostnader hänförliga till Företrädesemissionen.

Den 13 juni meddelade Diamyd Medical att Bolaget avstod från att göra gällande emissionsgarantiavtalen i företrädesemissionen och förlängde teckningsperioden
Diamyd Medical beslutade att avstå från att göra gällande de emissionsgarantiavtal som ingåtts med ett antal externa investerare i samband med företrädesemissionen. Orsaken var väsentlig osäkerhet om emissionsgarantiavtalen var till fullo rättsligt bindande och skulle kunna göras gällande av Bolaget. Mot bakgrund härav beslutade Diamyd Medical att förlänga teckningsperioden i företrädesemissionen och att upprätta tilläggsprospekt. 

Den 5 juni stoppades handeln i teckningsrätter
Nasdaq Stockholm beslutade stoppa handeln i teckningsrätter i Diamyd Medicals nyemission av aktier. Handelsstoppet var kopplat till frågan om den emissionsstruktur (innefattande nyemission av B-aktier och emission av teckningsoptioner) som Diamyd Medical redovisade i pressmeddelande den 24 maj.

Övriga händelser efter periodens utgång

En extra bolagsstämma den 26 juni beslutade om ändring av bolagsordningen
Ändringen av bolagsordningen innebär bland annat en höjning av gränserna för antalet utgivna och utestående aktier samt gränserna för aktiekapitalet. Enligt den ändrade bolagsordningen ska aktiekapitalet utgöra lägst 7,8 miljoner kronor och högst 31,2 miljoner kronor. Antalet utgivna och utestående aktier ska uppgå till lägst 76 miljoner och högst 304 miljoner.

Den 19 juni meddelade Diamyd Medical att största ägaren tecknar sin pro rata-andel i företrädesemission
Företrädesemission:  Bolagets största ägare Bertil Lindkvist meddelade Bolaget att han tecknat sin pro rata-andel, motsvarande cirka 13 MSEK, eller cirka 8,0 % av förträdesemissionen om totalt cirka 163 MSEK. Diamyd Medicals grundare och storägare Anders Essen-Möller meddelade sin avsikt att teckna 1 MSEK motsvarande cirka 0,6% av emissionen.

Prövningsläkemedel i klinisk fas

Diamyd^® är en antigen-specifik immunoterapi med precisionsmedicinsk inriktning för behandling av autoimmun diabetes (typ 1-diabetes och LADA, Latent Autoimmune Diabetes in Adults).

Kliniska data indikerar Diamyd^®s potential att bromsa in eller stoppa den autoimmuna förstörelsen av insulinproducerande betaceller hos individer som bär HLA DR3-DQ2-genotypen. Effekten uppnås genom antigenspecifik omprogrammering av immunceller med hjälp av administrering av låga doser av Diamyd^® i ytliga lymfkörtlar. Genom att bevara den egna insulinproduktionen har Diamyd^® potentialen att göra avsevärd skillnad i patienters dagliga liv och minska komplikationerna av typ 1-diabetes. Huvudresultat från fas IIb-studien DIAGNODE-2 har visat en signifikant behandlingseffekt av Diamyd^® i en genetiskt fördefinierad patientgrupp. En bekräftande fas III-studie, DIAGNODE-3, pågår.

Remygen^® är en GABA-baseradoral regenerativ och immunmodulerande terapi för behandling av autoimmun- och typ 2-diabetes. Säkerheten för Remygen^® har visats i en klinisk fas 1/2-studie med Remygen^® för patienter som haft typ 1-diabetes i flera år. Utöver säkerhet samlade studien data gällande återskapandet eller stimulering av kroppens insulinproduktion samt att förebygga kraftigt sänkt blodsocker.

Kliniska studier
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett läkemedel som förbättrar utsikterna för diabetespatienter är av yttersta vikt. Effekten av intralymfatisk administrering av Diamyd^®, en antigenspecifik immunoterapi med precisionsmedicinsk inriktning som syftar till att stoppa immunsystemets angrepp på de insulinproducerande betacellerna vid autoimmun diabetes, utvärderas i fas III-studien DIAGNODE-3 och i fas I/II-studien DIAGNODE-B.

Pågående kliniska studier

Studie med Diamyd® i lymfkörtel

• DIAGNODE-3 - DIAMYD^® GIVET I LYMFKÖRTEL MED TILLÄGG AV D-VITAMIN

Den placebokontrollerade fas III-studien DIAGNODE-3 kommer att omfatta cirka 330 individer i åldrarna 12 till 28 år vilka nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2. Studien kommer att genomföras på cirka 50 kliniker där närmare hälften av alla individer med typ 1-diabetes beräknas bära den aktuella haplotypen. Efter en inledande månad där samtliga studiedeltagare får D-vitamin, kommer individerna att randomiseras 2:1, dvs två av tre studiedeltagare kommer att få tre intralymfatiska injektioner av Diamyd^® och en av tre kommer att få motsvarande placebo med en månads mellanrum, med en primär avläsning 24 månader efter studiestart. Designen ger, baserat på effektdata från tidigare studier på den HLA-begränsade patientpopulationen, stor sannolikhet att nå de primära effektmåtten; bevarande av stimulerad C-peptid och lägre HbA1c. Huvudprövare för studien är professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Sponsor för studien är Diamyd Medical.

• DIAGNODE-B - YTTERLIGARE INJEKTION AV DIAMYD^® GIVET I LYMFKÖRTEL

Målet med studien är att utvärdera säkerheten av en booster (fjärde/femte) injektion med Diamyd^® samt påverkan på immunsystemet och den egna förmågan att bilda insulin. En öppen prövarinitierad klinisk studie som planerar att ta in typ 1-diabetespatienter som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2, som tidigare behandlats med intralymfatiska injektioner av Diamyd^® i DIAGNODE-1, som då kommer att få en 5:e intralymfatisk injektion av Diamyd^® eller patienter som deltog i DIAGNODE-2, som kommer att få en 4:e intralymfatisk injektion av Diamyd^® cirka 4 år efter den senaste injektionen. Patienterna kommer att följas i 12 månader efter injektionen. Studien genomförs på Kliniska Forskningsenheten vid Universitetssjukhuset i Linköping. Sponsor för studien är Linköpings universitet med professor Johnny Ludvigsson som sponsors representant.
 

Tillverkning av GAD65 i Umeå
En ny anläggning för tillverkning av biologiska produkter inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva läkemedelsingrediensen i den antigenspecifika immunoterapin Diamyd^® som för närvarande är i klinisk utveckling i sent stadium. Den 2 000 kvadratmeter stora lokalen består av renrum, laboratorier, lager- och kontorslokaler, underlättar full kontroll, förutsägbarhet och skalbarhet för tillverkningstekniken för den aktiva ingrediensen.  Diamyd Medical har valt Cytivas konfigurerbara FlexFactory "single-use" plattform för processen som baseras på baculovirus-insektcellsystem. Småskalig experimentell produktion av GAD65 är etablerad vid tillverkningsanläggningen. Storskalig produktion sätts upp med målet att biotillverkningsanläggningen ska vara i drift under 2023. Fastigheten där tillverkningen etableras ägs av Diamyd Medical.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***