Cereno Scientific

Sammanfattning av andra kvartalet 2024, (1 april–30 juni)

Koncernen

• Nettoomsättning var 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -21 234 039 SEK (-10 686 053)
• Resultat per aktie uppgick till -0.08 SEK (-0.05) före utspädning och -0,01 SEK (-0,04) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 76,2% (95.4%)
• Kassa och bank uppgick till 85 596 493 SEK (85 291 722)

Moderbolaget

• Nettoomsättning var 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -21 229 026 SEK (-10 679 871)
• Resultat per aktie uppgick till -0,08 SEK (-0,05) före utspädning och -0,91 SEK (-0,04) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 76,2% (95.4%)
• Kassa och bank uppgick till 85 472 485 SEK (85 219 725)

Väsentliga händelser under andra kvartalet

• Den 6–8 april deltog VD Sten R. Sörensen, CMO och Head of R&D Dr. Rahul Agrawal, CSO Dr. Björn Dahlöf och Head of Clinical Operations Fredrik Frick på ACC’s 73rd Annual Scientific Session & Expo (ACC.24) i Atlanta, arrangerat av the American College of Cardiology.
• Den 9 april meddelade Cereno att ett patent godkänts (Notice of Allowance) i den första patentfamiljen för det prekliniska prostacyklinreceptoragonist-programmet, som inkluderar läkemedelskandidat CS585.
• Den 10 april meddelade Bolaget att en ansökan om klinisk prövning (Clinical Trial Application, CTA) lämnats till europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för en Fas I-studie, även kallad first-in-human-study, av CS014, en ny HDAC-hämmare.
• Den 10–13 april deltog CMO och Head of R&D Dr. Rahul Agrawal och CSO Dr. Björn Dahlöf på ISHLT 44th Annual meeting and Scientific sessions, arrangerat av The International Society for Heart and Lung Transplantation, i Prag.
• Den 11 april meddelade Cereno att det kanadensiska patentverket utfärdat ett patent för läkemedelskandidaten CS1:s andra patentfamilj tisdag den 9:e april.
• Den 16 april avhölls Bolagets årsstämma i Göteborg.
• Den 2 maj kommunicerade Cereno den nyvalda valberedningen inför årsstämman 2025.
• Den 23 maj publicerade bolaget kvartalsrapporten för det första kvartalet 2024.
• Den 23 maj presenterade Sten R. Sörensen, vd, bolaget på ABGSC:s investerardagar i Stockholm.
• Den 3 juni meddelade Cereno Scientific att Bolaget kommer att bli en medlem av PVRI Roundtable (Pulmonary and Vascular Research Institute).
• Den 3–6 juni deltog Sten R. Sörensen, vd, på BIO 2024 i San Diego och genomförde partnering-möten.
• Den 10 juni meddelade Cereno att Bolaget flyttar till nya kontorslokaler på GoCo Health Innovation City i Göteborg under juni 2024.
• Den 15 juni presenterades prekliniska data för läkemedelskandidaten CS585, som visade hög selektivitet för IP-receptorn, av Dr. Michael Holinstat, Director of Translational Research, på EHA 2024 Hybrid Congress i Madrid.
• Den 18 juni meddelade Cereno Scientific att den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, godkänt Bolagets ansökan om att inleda en first-in-human Fas I-studie med den nya HDAC-hämmaren CS014.
• Den 28 juni meddelade Cereno Scientific att Bolaget beslutat att stänga patientrekryteringen till Fas II-studien av CS1 i pulmonell arteriell hypertension (PAH) per den 1 juli, då studiens kliniska styrkommitté dragit slutsatsen att det fanns tillräckligt med data för utvärdering av nästa steg i utvecklingen.
• Den 28 juni meddelade Bolaget att den första deltagaren doserats i first-in-human Fas I-studien av den nya HDAC-hämmaren CS014.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Den 2 juli ingick Cereno Scientifics styrelse och ledning ett frivilligt lock-up-avtal, för sina aktier och/eller andra värdepapper tills topline-resultat för Fas II-studien av Bolagets ledande läkemedelskandidat CS1för den sällsynta sjukdomen PAH presenteras i tredje kvartalet 2024.
• Den 5 juli meddelade Bolaget en sista milstolpsbetalning till Emeriti Bio för CS014, som förvärvades från Emeriti under 2019.
• Den 9 juli meddelade Cereno Scientific utökat patentskydd för CS1:s andra och tredje patentfamiljer i Nya Zeeland respektive USA.
• Den 10 juli meddelade Cereno Scientific förvärv av teckningsoptioner av medlemmar i Bolagets ledning, inom ramen för det incitamentsprogram som beslutats av årsstämman.
• Den 10 juli meddelade Bolaget ett senarelagt förfallodatum för ett lån på uppemot 90MSEK som ställts ut av Fenja Capital II A/S (tidigare Formue Nord Fokus A/S), från den 14 maj 2025 till den 31 mars 2026.
• Den 16 augusti meddelade Cereno Scientific utökat patentskydd för CS1:s tredje patentfamilj i Brasilien.

VD-kommentar

Cereno strävar efter att utveckla innovativa, effektiva och säkra behandlingar för patienter drabbade av sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar och vi förverkligar för närvarande denna vision genom en portfölj av tre innovativa läkemedelskandidater. Det är med glädje jag kan meddela att vi under det andra kvartalet 2024 har cementerat vår position som ett banbrytande och innovativt bioteknikbolag, nu med två läkemedelskandidater i klinisk utveckling. Vår nya histondeacytelashämmare (HDAC-hämmare) CS014 har gått in i klinisk Fas I-utveckling för trombosprevention, och de första deltagarna har redan doserats framgångsrikt. Vi närmar oss även en signifikant milstolpe med vår HDAC-hämmare CS1. Fas II-studien med CS1 för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH) stängdes för patientrekrytering i juli, baserat på en rekommendation från studiens kliniska styrkommitté, som drog slutsatsen att tillräckligt med data hade samlats in för utvärdering av nästa steg i utvecklingen. Vi väntar oss kunna dela med oss av topline-resultat i tredje kvartalet 2024.

CS1 – Fas II-studie inom PAH fortsätter mot topline

PAH är en sällsynt sjukdom och en särskild form av högt blodtryck i den del av blodcirkulationen som ansvarar för att transportera blod mellan hjärtat och lungorna. PAH är en progressiv sjukdom som till slut leder till hjärtsvikt och dålig lungfunktion. Patienter med PAH har en dålig prognos, med otillräckliga behandlingsalternativ, och mer än 50 % av patienterna avlider inom 5 år, med en försämrad livskvalitet under hela sjukdomsförloppet. Det finns ett stort behov av mer effektiva, säkra och sjukdomsmodifierande behandlingar. Cerenos målsättning är att realisera potentialen med epigenetisk modulering genom HDAC-hämning för att förbättra livskvaliteten och förlänga livet för dessa patienter. Cerenos ledande läkemedelskandidat CS1 är en HDAC-hämmare med epigenetiska effekter, som utvecklas som en behandling för PAH, med målet att erbjuda patienter ett effektivt, säkert och sjukdomsmodifierande läkemedel.

Fas II-studien av CS1 för behandling av den sällsynta sjukdomen PAH stängdes för patientrekrytering i juli, baserat på en rekommendation från studiens kliniska styrkommitté, som drog slutsatsen att tillräckligt med data hade samlats in för utvärdering av nästa steg i utvecklingen. Vi väntar oss kunna dela med oss av topline-resultat i tredje kvartalet 2024.

Vi är glada att tidigare i år ha fått godkännande från FDA för Expanded Access för CS1. Ansökan om Expanded Access lämnades in efter att Cereno uppmanats att göra det av en prövare i Fas II-studien, som sökte tillstånd att fortsätta administrera läkemedelskandidaten CS1 till patienter efter avslutad studiebehandling. Expanded Access-programmet (EAP) möjliggör fortsatt tillgång till CS1 för patienter som har slutfört Fas II-studien av CS1 i PAH. Under det andra kvartalet har vi gjort flertalet regulatoriska, kontraktsmässiga och logistiska framsteg relaterade till vårt EAP. Klinikspecifika avtal och etikkommitté-godkännanden håller på att slutföras och vi tror oss kunna dosera den första patienten inom kort.

Utvecklingsprogrammet för CS1 i PAH är förankrat i den särläkemedelsstatus, Orphan Drug Designation (ODD) som beviljades av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i mars 2020. För att ytterligare stärka särläkemedelsstatusen för CS1 har vi ansökt om Orphan Medicinal Product Designation (OMPD) i EU och förväntar oss ett godkännande under hösten.

Patentskyddet för CS1 har under andra kvartalet utökats signifikant, med nya patent utfärdade i Kanada och Nya Zeeland (andra familjen) såväl som i USA (tredje familjen), vilket är i linje med vår kommersiella strategi.

Den nya HDAC-hämmaren CS014 har gått in i klinisk Fas I

CS014 är en ny kemisk entitet och representerar ett helt nytt angreppssätt för prevention av trombos, utan ökad blödningsrisk, vilket dokumenterats i prekliniska studier.

I slutet av juni fick Cereno Scientific godkännande från EMA att inleda en first-in-human-Fas I-studie av den nya HDAC-hämmaren CS014 i friska frivilliga, efter hårt och målmedvetet arbete av vårt team, med utvärdering och dokumentation av den prekliniska säkerheten och effektiviteten. Bara några dagar senare doserades den första deltagaren, och vi är väldigt glada över att Fas I-studien nu gått in i en aktiv fas. Detta är en signifikant milstolpe för CS014-programmet såväl som för Cereno Scientific i stort, då vi nu har två av våra tre läkemedelskandidater i klinik. Detta markerar början av nästa fas i Bolagets tillväxtresa, då vi nu för fram två läkemedelskandidater i klinisk fas för patienter med sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar.

Strax efter slutet av andra kvartalet kunde vi kommunicera att den sista milstolpsbetalningen för CS014 gjorts till Emeriti Bio, från vilka CS014 förvärvades under 2019. Betalningen av den sista milstolpen triggades av en ansökan om internationellt patent (PCT) för CS014, som nyligen gick in i nationell fas i över 20 länder globalt. Avtalet med Emeriti Bio som signerades 2019 överlät alla rättigheter för CS014, samt den relaterade CS014-familjen, från Emeriti Bio till Cereno. Denna sista milstolpsbetalning avslutar alla betalningsskyldigheter i avtalet.

CS585, en lovande anti-trombotisk strategi

Under det andra kvartalet 2024 säkrade Cereno ytterligare patentskydd för läkemedelskandidaten CS585, en oral, potent och selektiv prostacyklinreceptoragonist som har visat potential att markant kunna förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Det nya patentet utökar patentskyddet för prostacyklinreceptoragonist-programmet till att även innefatta Europa, en av de största marknaderna i världen för kardiovaskulära behandlingar, vilket positionerar CS585 gynnsamt som en framtida behandling inom kardiovaskulära sjukdomar.

I juni presenterade Dr. Michael Holinstat våra nya prekliniska data för CS585 vid EHA (European Hematology Association) 2024 Hybrid Congress i Madrid, vilka stödjer hög selektivitet av CS585. Vi är också mycket glada att en presentation om CS585 har accepterats till ESC (European Society of Cardiology)-kongressen i London den 31 augusti. ESC Congress 2024 samlar världens ledande exporter på kardiologi för att förbättra vården för patienter och föra området framåt genom banbrytande forskning, innovativa teknologier och samverkansinitiativ. Kongressen verkar som en katalysator för att forma framtidens kardiovaskulära behandlingar på global nivå. Vi är glada att CS585 fortsätter att visa potential att förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar, i detta fall det vanligt förekommande tillståndet trombos. Vi ser fram emot att fortsätta vårt arbete att utveckla CS585 för klinisk användning och till patienter.

Cereno har aktivt deltagit på medicinska kongresser, investerar-event samt i externa samarbeten

Cereno har aktivt deltagit på medicinska kongresser och investerar-event under det andra kvartalet. Vi inledde kvartalet med att delta på ACC.24 i Atlanta, arrangerat av American College of Cardiology, för att fortsätta öka medvetenheten om vår portfölj av innovativa läkemedelskandidater, ta del av de senaste framstegen och utvidga vårt nätverk bland akademiska och industriella aktörer. Vi tog även tillfället i akt när vi var i Atlanta, att träffa medlemmar ur vårt vetenskapliga råd, samt den kliniska styrkommittén för vår Fas II-studie av CS1. Några dagar senare deltog Dr. Rahul Agrawal, CMO och Head of R&D; samt Dr. Björn Dahlöf, CSO, på ISHLT Annual meeting and Scientific sessions, som anordnades av The International Society for Heart and Lung Transplantation, i Prag. På ISHLT tog vi del av de senaste framstegen inom vård av patienter med allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, utökade Bolagets nätverk inom akademi och industri, samt träffade prövare för att diskutera slutförandet av den pågående Fas II-studien av CS1 i PAH, likväl som Expanded Access-programmet för CS1. I maj representerade jag Cereno på BioEquity i San Sebastian och nätverkade med andra ledande företrädare inom bioteknik samt investerare som vill driva ett paradigmskifte inom behandling av sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar. Jag presenterade Bolaget på ABGSC:s investerardagar i Stockholm i maj och träffade engagerade aktieägare och potentiella investerare. Jag deltog även på BIO International i San Diego i juni, där jag hade många intressanta och fruktsamma diskussioner med potentiella partners. I mitten av juni deltog Dr. Michael Holinstat på EHA 2024 Hybrid Congress i Madrid, där han presenterade prekliniska data för CS585.

I juni gick Cereno Scientific med i PVRI Roundtable (Pulmonary and Vascular Research Institute), efter en exklusiv inbjudan från organisationen. Vi ser fram emot att delta i PVRI:s Innovative Drug Development Initiative (IDDI), som fokuserar på de största utmaningarna för läkemedelsbolag, forskare, lagstiftare och kliniker, och ansluta till arbetet att öka medvetenheten kring ny forskning inom pulmonell hypertension.

Under perioden har Cereno även initierat ett samarbete med Rx Securities, för att ytterligare öka medvetenheten om Bolagets portfölj av innovativa läkemedelskandidater bland institutionella investerare. Detta samarbete utökar analysbevakningen i tillägg till Bolagets samarbete med aktieanalysföretaget Edison.

Framtidsutsikter

Det andra kvartalet 2024 har varit transformativt för Cereno, med CS014 som gått in i klinisk utveckling samt stängningen av patientrekryteringen till Fas II-studien av CS1 i PAH, som nu går vidare mot topline-resultat. Vi förväntar oss att de kommande månaderna kommer att vara lika betydelsefulla.

När vi blickar framåt, in i det tredje kvartalet, ser vi fram emot att rapportera topline-resultat för Fas II-studien av CS1 i den sällsynta sjukdomen PAH, rapportera framsteg med EAP för CS1, driva Fas I-studien av CS014 framåt, ha ett fortsatt engagemang i partnering-aktiviteter på hög nivå samt att fortsätta positionera Cereno Scientific för att optimera framstegen för vår portfölj inom sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar.

För att stärka vår finansiella position när vi går in i tredje kvartalet, meddelade vi strax efter slutet av andra kvartalet att vi begärt utbetalning av den andra betalningen på 45 MSEK från det lån som utställts av Fenja Capital II A/S (tidigare Formue Nord Fokus A/S) samtidigt som vi senarelagt förfallodatumet för lånet på 90 MSEK från maj 2025 till mars 2026.

När denna kvartalsrapport når er, förbereder vårt team för optimalt affärsmässigt genomslag på ESC-kongressen i London där jag, tillsammans med vår CMO och Head of R&D Dr. Rahul Agrawal och CSO Dr. Björn Dahlöf, kommer att träffa ledare inom den globala kardiovaskulära gemenskapen, för att fortsatt öka medvetenheten om vår portfölj av innovativa läkemedelskandidater, ta del av de senaste framstegen inom det kardiovaskulära fältet samt utvidga vårt nätverk bland akademiska och industriella aktörer. Med viktiga milstolpar som har nåtts och andra som snart ska rapporteras, har intresset för Cereno Scientific och vår portfölj ökat markant på senare tid. Vi ser fram emot att diskutera såväl våra framsteg som framtidsplaner med nuvarande och potentiella framtida samarbetspartners.

Vi ser ett fortsatt högt engagemang från våra intresserade och kunniga aktieägare, vilket vi uppskattar väldigt mycket. På Cereno är vi mycket stolta över vårt arbete, som vi driver med passion för vår vision, hög kompetens och obeveklig uthållighet. Jag kan med stolthet säga att hela Cereno-teamet är fullt dedikerade till att återgälda ert stöd i form av att föra våra utvecklingsprogram framåt mot de framtida milstolpar som vi satt upp för vart och ett av dem.

Tack för ert grundmurade stöd för vår strävan att föra fram nya behandlingar som kan förändra livet för patienter med stora behov.

Augusti 2024

Sten R. Sörensen

Verkställande direktör

Cereno Scientific

Finansiell kalender

Delårsrapport, Q3 2024......................... 21 november 2024

Bokslutskommuniké, Q4 2024............... 25 februari 2025

Årsredovisning 2024………..…….………..Vecka 20, 2025

Delårsrapport, Q1 2025................……….22 maj 2025

Årsstämma…………………………..……….17 juni 2025

För mer information, vänligen kontakta:

Henrik Westdahl, Director IR & Communications

E-post: henrik.westdahl@cerenoscientific.com

Telefon: +46 70-817 59 96

Sten R. Sörensen, VD

E-post: sten.sorensen@cerenoscientific.com

Telefon: +46 73-374 03 74

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar innovativa behandlingar för sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar. Den längst avancerade läkemedelskandidaten, CS1, är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper. En klinisk Fas II-studie pågår (patientrekryteringen stängdes den 1 juli 2024) för att utvärdera CS1:s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tillåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Två initiativ som genomfördes under den pågående Fas II-studien har visat positiva fynd som tyder på den potentiella kliniska nyttan av CS1 hos PAH-patienter. Dessa initiala resultat är dock inte en garanti för de slutliga studieresultaten som förväntas under tredje kvartalet 2024. Sedan januari 2024 är vi glada att FDA:s Expanded Access-program ger patienter med PAH, ett allvarligt och livshotande tillstånd, tillgång till CS1 då inga jämförbara alternativa behandlingar finns att tillgå. Cerenos pipeline består av ytterligare två program under utveckling genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidaten CS014 är en HDAC-hämmare i Fas I-utveckling som en behandling av arteriell och venös trombosprevention. Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett banbrytande tillvägagångssätt för anti-trombotisk behandling. CS014 är en ny kemisk entitet med en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator – som reglerar blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. Den 28:e juni 2024 inledde Cereno en Fas I, first-in-human-studie, av CS104. Den prekliniska läkemedelskandidaten CS585 är en oral, potent och selektiv prostacyklinreceptoragonist som har visat potential att markant kunna förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som pulmonell hypertension och trombosprevention utan ökad risk för blödning. CS585 licensierades från University of Michigan 2023. Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City, i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Certified Advisor är Carnegie Investment Bank AB, CA@carnegie.se Mer information finns på www.cerenoscientific.se.