Calliditas Therapeutics

Europeiska kommissionen har beviljat ett fullständigt godkännande för försäljning av Kinpeygo®. Det fullständiga godkännandet resulterar i en betydligt bredare indikation för patienter med primär IgAN, från en begränsning av patienter med en urinproteinutsöndring (urinprotein/kreatininkvot, UPCR) på mer än 1,5 g/g till att omfatta hela studiepopulationen, definierad som en UPCR på ≥ 0,8 g/g eller proteinuri på ≥1,0 g/under 24 timmar. Den utökade indikationen baseras på hela den tvååriga datamängd från fas 3-studien NefIgArd som publicerats i den ledande medicinska tidskriften The Lancet⁽¹⁾.

"Detta är en viktig händelse för patienter som lider av IgAN i Europa eftersom Kinpeygo representerar den första någonsin fullt godkända medicinen för denna sällsynta njursjukdom.  Den långsiktiga bekräftande studien uppnådde sitt eGFR-slutpunkt med hög statistisk signifikans och vi är glada över att Europeiska kommissionen har beviljat ett fullständigt godkännande för den bredare patientgruppen", säger Renée Aguiar-Lucander, vd.

Inom EU och Storbritannien marknadsförs Kinpeygo exklusivt av Calliditas' kommersiella partner, STADA Arzneimittel AG och det fullständiga godkännandet av Kinpeygo täcker in samtliga medlemsstater i EU samt Island, Norge och Liechtenstein. Samtidigt har Kinpeygos status som särläkemedel för behandling av en sällsynt sjukdom bekräftats av Europeiska kommissionen, vilket medför en tioårig marknadsexklusivitet till och med år 2032.

Godkännandet utlöser en milstolpebetalning på tio miljoner EUR till Calliditas vilken kommer att intäktsföras under det tredje kvartalet.

1. Efficacy and safety of a targeted-release formulation of budesonide in patients with primary IgA nephropathy (NefIgArd): 2-year results from a randomized phase 3 trial - The Lancet