Calliditas Therapeutics

Upp till 5 miljoner patienter uppskattas vara drabbade av den progressiva autoimmuna sjukdomen IgA-nefropati (IgAN) i Kina, som har den högsta prevalensen av primära glomerulära sjukdomar i världen. Cirka 35 till 50 procent av alla fall utgörs av IgAN, med en biopsibevisad incidens på över 100 000 patienter om året. Det finns ett mycket stort ej tillgodosett medicinskt behov av nya behandlingar bland IgAN-patienter i Kina och andra länder i Asien.

- Detta är ett fantastiskt resultat som genererats över många år med hängivet och hårt arbete av teamen i båda bolagen, och jag är oerhört glad över att patienterna i Kina nu får tillgång till Nefecon, som har utformats med specifik inriktning på IgANs ursprung, säger Renée Aguiar-Lucander, vd.

Resultaten från analysen av den kinesiska delpopulationen i fas 3-studien NefIgArd, som presenterades vid konferensen American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week under 2023, visade att behandlingseffekten för Nefecon var större i den kinesiska kohorten jämfört med den globala datan avseende bådenjurfunktion, proteinuri och mikrohematuri. I den kinesiska kohorten visade medelvärdet för den absoluta förändringen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) jämfört med baslinjen vid 24 månader en cirka 66 procent reducerad förlust av njurfunktion med Nefecon under perioden, jämfört med en 50 procent reducerad förlust av eGFR i den globala studien.

Nefecon® beviljades villkorligt godkännande av Kinas läkemedelsmyndighet, National Medical Products Administration (NMPA), i november 2023. Förutom godkännandet och den kommersiella lanseringen i Kina har Nefecon® även fått godkännande i Macao, Hongkong and Singapore. Nefecon® lanserades framgångsrikt och förskrevs för första gången i Macao i slutet av förra året.  De regulatoriska ansökningarna om godkännande av Nefecon® accepterades även för granskning i Taiwan och Sydkorea i slutet av 2023.