Calliditas Therapeutics

Särläkemedlet Kinpeygo är den första och enda godkända behandlingen i Storbritannien för IgAN, en ovanlig progressiv njursjukdom med ett stort ej uppfyllt behov. Kinpeygo har för närvarande villkorligt godkännande för att minska proteinuri hos vuxna med primär IgAN som riskerar ett snabbt sjukdomsförlopp och har en urinprotein/kreatininkvot (UPCR) ≥ 1,5 g/g. STADA, som har de kommersiella rättigheterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), Schweiz och Storbritannien, lanserade läkemedlet för IgAN i Tyskland redan i september 2022 och arbetar nu för att utöka patienttillgången i andra länder.

Ansökan till EMA:s kommitté för humanläkemedel (MHRA) om fullständigt godkännande, som lämnats in av Britannia Pharmaceuticals Ltd. som är en del av STADA, har baserats på hela den tvååriga datamängd från fas 3-studien NefIgArd som nyligen publicerades i den ledande medicinska tidskriften The Lancet[1]. Studien uppnådde sitt primära effektmått då Kinpeygo visade en påtaglig, statistiskt signifikant fördel jämfört med placebo (p-värde <0,0001) med avseende på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under en tvåårsperiod med nio månaders behandling med Kinpeygo eller placebo och 15 månaders uppföljning utan behandling.