BrainCool

COTTIS 2 bedrivs vid tre sjukhus i Tyskland under ledning av studiens huvudprövare vid University of Freiburg i Tyskland. Efter en rutinmässig inspektion vid studiens huvudprövningscentrum i Freiburg meddelades att man gjort ett antal noteringar om smärre avvikelser, vilka var för sig inte motiverade ett uppehåll av studien men tillsammans motiverade vissa åtgärder för att säkerställa en fortsatt hög studiekvalitet. Ingen av avvikelserna berörde funktionen hos BrainCools produkter. Till dess att avvikelserna hanterats pausas därför studien tillfälligt vid alla prövningskliniker. Samtliga avvikelser har framgångsrikt hanterats av studiens huvudprövare, och en åtgärdsrapport har skickats till läkemedelsmyndigheten BfArM. Därmed kvarstår enbart myndighetens interna hanteringsprocess innan patientrekryteringen kan återupptas.

COTTIS 2 har hittills bedrivits vid University Hospital of Freiburg, University Hospital of Erlangen och University Hospital of Giessen, i Tyskland. Nyligen inkluderades även University of Essen. Därmed genomförs studien vid fyra framstående medicinska institutioner med bred erfarenhet av klinisk forskning och utveckling i Tyskland. Ytterligare tre sjukhus i Tyskland har valt att medverka i COTTIS 2 och genomgår förberedelser för att kunna inkludera patienter i studien.

"Ingen av noteringarna var av sådan karaktär att studiens patientsäkerhet har påverkats, men myndigheten önskade att avvikelserna åtgärdades innan fler behandlingar genomfördes. Studiens huvudprövare har nu överlämnat en åtgärdsrapport till den tyska läkemedelsmyndigheten och tillsammans fortsätter vi att arbeta för att expandera studien enligt plan. I dagsläget är en tiondel av patienterna inkluderade och eftersom studien löper över flera år bedömer vi att pausen har en mycket liten påverkan på den samlade tidsplanen”, säger Jon Berg, vd för BrainCool.

BrainCool kommer att meddela marknaden så snart patientinklusionen återupptas.