BrainCool

BrainCool AB (publ) har erhållit CB-certifikat av NEMKO för en ny generation av RhinoChill® System. Utvecklingen av RhinoChill har skett inom ramen för EU-projektet för kylbehandling av strokepatienter som behandlas genom trombektomi som startade hösten 2020.

CB-certifikat är ett sammanfattande certifikat för ett antal testrapporter och certifikat avseende säkerheten för elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) och diverse säkerhetstester. Det underlag som finns för en CE-märkt produkt räcker oftast inte till för tillträde till marknader utanför EU/EFTA. Det krävs i regel ytterligare tester och certifiering. Certifieringsorganisationer (NCBs, National Certification Bodies) och testlaboratorier i 39 länder, varav 20 finns utanför EU, deltar i CB-systemet.

Nemko är ett väletablerat laboratorie för CB-tester inom MedTech-industrin och är en erkänd och högkvalitativ aktör inom internationell regelefterlevnad.

Den nya generationen av RhinoChill avses att godkännas inom EU i enlighet med det nya regelverket MDR (Medical Device Regulation) liksom i USA av FDA under ett pågående De Novo 510 k process.

VD Martin Waleij kommenterar:

• CB-certifiering är en tids- och kostnadseffektiv väg att nå flera marknader utanför EU och kommer underlätta den regulatoriska och marknadsmässiga expansionen av produkten. CB certifikatet är en hörnsten för att nu kunna driva vidare bolagets regulatoriska projekt för produkten i både EU och USA, och kommer nu även att användas i Cottis-2 studien.

RhinoChill är en bärbar, batteridriven kylapparat avsedd att reglera temperaturen genom snabb nedkylning via näshålorna vid behandling av stroke och hjärtstopp före ankomst till sjukhus eller vid akutintag på sjukhus.