BioArctic

Händelser under fjärde kvartalet 2024

• Australiens läkemedelsmyndighet (TGA) beslutade initialt att inte godkänna lecanemab. Eisai har begärt omprövning
• Fas 3-studien AHEAD 3-45 i preklinisk Alzheimers sjukdom färdigrekryterades
• Eisai slutförde den stegvisa ansökan för subkutan underhållsbehandling med Leqembi i USA
• Nya data för BrainTransporter-teknologin som visar dramatisk ökning av mängden antikropp som når hjärnan presenterades
• Eisai sänkte försäljningsprognosen för Leqembi® till 42,5 miljarder JPY för räkenskapsåret 2024 (april 2024 – mars 2025)
• EMA:s rådgivande kommitté CHMP gav en positiv rekommendation för godkännande av lecanemab i EU
• BioArctic och Bristol Myers Squibb (BMS) tecknade licensavtal för BioArctics antikroppar BAN1503 och BAN2803. Avtalet, som är under sedvanlig granskning av USA:s konkurrensmyndighet, är värt upp till 1,35 miljarder USD plus royalty

Händelser efter periodens slut

• FDA, accepterade ansökan om marknadsgodkännande för subkutan underhållsbehandling med Leqembi i USA
• FDA godkände mindre frekvent intravenös underhållsbehandling med Leqembi för tidig Alzheimers sjukdom i USA
• EU-kommissionen har bett EMA:s rådgivande kommitté CHMP att behandla två ytterligare frågor inför slutgiltigt beslut om marknadsföringstillstånd för lecanemab i EU

Finansiell sammanfattning oktober – december 2024

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 101,2 MSEK (11,0), varav 96,7 MSEK (7,3) i royaltyintäkter för Leqembi
• Rörelseresultatet uppgick till -53,5 MSEK (-78,1)
• Periodens resultat uppgick till -31,5 MSEK (-87,2)
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,36 SEK (-0,99)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -27,4 MSEK (125,8)

Finansiell sammanfattning januari – december 2024

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 257,4 MSEK (616,0), varav 230,4 MSEK (10,2) i royaltyintäkter för Leqembi
• Rörelseresultatet uppgick till -228,5 MSEK (252,6)
• Periodens resultat uppgick till -177,1 MSEK (229,2)
• Resultatet per aktie uppgick till -2,00 SEK (2,60) före utspädning och till -2,00 (2,59) efter utspädning
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -316,3 MSEK (309,7)
• Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 779 MSEK (1,112)
• Styrelsen i BioArctic föreslår att ingen utdelning lämnas för verksamhetsåret 2024

Vd har ordet

”Vår verksamhet står sig stark, både sett till vår forskning och vår finansiella ställning.”

När jag summerar 2024 kan jag konstatera att det var ytterligare ett händelserikt år. Vi har tagit många strategiskt viktiga steg på vår resa och BioArctic är nu ett ännu mer diversifierat bolag än för bara ett år sedan. Leqembi, det först fullt godkända sjukdomsmodifierande läkemedlet i världen mot Alzheimers sjukdom, är idag godkänt på tio marknader och hjälper redan tiotusentals patienter i tre världsdelar. Vi har både presenterat data och tecknat det första licensavtalet för vår BrainTransporter-teknologi, vilket är fantastiskt. Intresset för denna plattformsteknologi är stort i läkemedelsvärlden och det är tydligt att den skapar stora möjligheter för oss att växa de kommande åren. Utlicensieringsavtalet som vi tecknade i december med Bristol Myers Squibb (BMS) träder i kraft när det passerat USA:s federala konkurrensrättsmyndighets prövning och ger oss då en ännu starkare finansiell ställning samtidigt som det möjliggör fortsatta investeringar i vår portfölj för att bygga ytterligare värde. Avtalet innebär att BMS tar över hela ansvaret för utveckling och eventuell efterföljande global kommersialisering av BAN1503 och BAN2803 inom Alzheimers sjukdom. När avtalet träder i kraft erhåller vi 100 miljoner USD och upp till 1,25 miljarder USD i utvecklingsrelaterade, regulatoriska och kommersiella milstolpsersättningar, samt stegvis stigande royalty på den globala försäljningen på låga tvåsiffriga nivåer. I och med samarbetet förväntar vi oss att vara lönsamma från och med 2025.

Jag har länge varit mycket entusiastisk över vad BrainTransporter-teknologin kan åstadkomma och vi har under en längre tid haft stora förväntningar på att få se nya resultat. De data vi nu presenterat visar på en teknologi som tydligt skiljer sig från vad som tidigare genererats i fältet. Vår teknologi har visat sig ha potential att både skapa snabbare och förbättrad effekt av behandlingar riktade till hjärnan med färre biverkningar och lägre doser. Intresset har heller inte låtit vänta på sig. Under JP Morgan-konferensen i San Francisco tidigare i år upplevde vi ett stort intresse från stora läkemedelsbolag och hade många bra möten som fyllde mig med energi inför det nya året. Det är tydligt att BioArctic med BrainTransporter-teknologin har en ledande position inom utvecklingen av nästa generations behandlingar för olika hjärnsjukdomar och jag ser stora möjligheter till nya samarbeten framöver.

Vi har också påbörjat fas 2a-studien Exist med exidavnemab mot Parkinsons sjukdom, den första kliniska studie i det neurodegenerativa området som vi driver i egen regi. Rekryteringen av patienter till studien går bra och den första delen av studien är redan färdigrekryterad tack vare ett nära samarbete mellan vår mycket kompetenta kliniska utvecklingsorganisation och de deltagande klinikerna. Studien är ett viktigt steg inför en så kallad proof-of-concept-studie där läkemedelskandidatens effekt är i fokus.

Leqembiförsäljningen fortsätter att växa och mer än 20 000 patienter står nu på behandling. Den globala försäljningen genererade 97 MSEK i royaltyintäkter under det fjärde kvartalet, en ökning med 38 procent jämfört med kvartalet innan. Totalt rapporterade vi cirka 230 MSEK i royaltyintäkter under 2024. Eisai fortsätter arbetet med regulatoriska myndigheter för att göra Leqembi tillgängligt för fler patienter. Tyvärr har EU-kommissionen ännu inte slutligt godkänt Leqembi i EU efter den positiva rekommendationen från EMA:s rådgivande kommitté CHMP i november. Beslutet har försenats då EU-kommissionen ställt uppföljande frågor som kommer att behandlas på CHMP:s möte i februari 2025. I januari 2025 godkände FDA i USA intravenös underhållsbehandling med Leqembi var fjärde vecka för de patienter som genomgått de inledande 18 månaderna med behandling varannan vecka. FDA tillkännagav också att de kommer att ge besked gällande den subkutana versionen av underhållsbehandling i slutet av augusti i år. Det subkutana behandlingsalternativet använder en autoinjektor liknande den som diabetiker har, vilket kommer underlätta behandlingen för patienter och sjukvården. Tanken är att detta behandlingssätt också ska kunna användas för introduktionsfasen av behandlingen och ett sådant godkännande skulle kunna komma under det första halvåret 2026.

När jag blickar framåt är min förväntan att vi under året kommer att se fortsatt växande royaltyintäkter från Leqembi, och ytterligare milstolpsersättningar från Eisai. Vi fortsätter prioritera arbetet som vi startade under slutet av förra året med att knyta nya samarbetsavtal. Vår verksamhet står sig stark, både sett till vår forskning och finansiella ställning. Vi är redo för 2025 och jag hoppas ni är med oss på den fortsatta resan.

Gunilla Osswald
Verkställande direktör, BioArctic AB (publ)

---------------------------------

Inbjudan till presentation
BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till en audiocast med telefonkonferens (på engelska) idag den 13 februari, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla Osswald och CFO Anders Martin-Löf presenterar BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på frågor.

Om du önskar delta via webbsändningen gå in på nedanstående länk. Via webbsändningen finns möjlighet att ställa skriftliga frågor.

Webbsändning: https://bioarctic.events.inderes.com/q4-report-2024/register

Om du önskar ställa muntliga frågor via telefonkonferens registrerar du dig via länken nedan. Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Via telefonkonferensen finns möjlighet att ställa muntliga frågor.

https://events.inderes.com/bioarctic/q4-report-2024/dial-in

Webbsändningen kan även ses i efterhand och nås på BioArctics webbplats

https://www.bioarctic.se/sv/investerare/finansiella-rapporter-och-presentationer/

För ytterligare information  

Anders Martin-Löf, CFO, anders.martin-lof@bioarctic.com, tel: 070-683 79 77

Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations, oskar.bosson@bioarctic.com, tel: 070-410 71 80

Kvartalsrapporten är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom kontaktpersonernas försorg, den 13 februari 2025, klockan 08:00 (CET).

Om BioArctic AB 
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi® (lecanemab) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver Leqembi har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. I flera av projekten används bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.