XP Chemistries

Under 2023 nådde XP Chemistries en avgörande milstolpe genom att slutföra de omfattande studier som krävs för regulatoriskt godkännande av Bolagets kapsaicin för djurfodermarknaden. Under 2023 sammanställdes även dessa studier tillsammans med en omfattande sammanställning av litteraturen i ämnet till Bolagets ansökan, även kallad Dossier. Dossiern besvarar på ett mycket formaliserat sätt alla de frågor EFSA kräver svar på för att godkänna en ansökan. Sammanlagt består Dossiern av över 300 separata dokument, vilka i sin tur summeras i 13 delrapporter på över 200 sidor. Grunddokumenten för dossiern var färdigställda vid årsskiftet, dock har arbetet med att formalisera och skicka in ansökan till EFSA tagit längre tid än vad Bolaget initialt planerade.

Alla dokument i dossiern behöver upprättas i två olika versioner, en publik version där de företagshemligheter som ingår i dossiern svärtas, samt en konfidentiell version för EFSA som innehåller konfidentiell info tillsammans med en individuell motivering till varje stycke som bolaget beslutat ska vara konfidentiell. Detta omfattande arbete blev klart i januari 2024. Sedan början av februari pågår processen att ladda upp dossiern till EFSA:s webbportal. Varje dokument måste laddas upp individuellt av en expert som även fyller i ett omfattande formulär med detaljerade vetenskapliga metadata för varje dokument. För närvarande har Bolagets konsulter laddat upp hälften av de dokument som ingår i dossiern. Bolaget har satt en deadline i början av mars för att hela ansökan ska vara uppladdad och inskickad till EFSA. XP Chemistries kommer att offentliggöra ett pressmeddelande så snart processen är slutförd.

Den uppdaterade tidplanen med deadline i mars för inskickning av Dossiern gör att ett vetenskapligt utlåtande från EFSA, en "scientific opinion", kan komma tidigast i slutet av 2024. EFSA:s vetenskapliga utlåtande är den mest kritiska punkten vid behandling av en ansökan och ger råd till Europeiska kommissionen (EC) att godkänna eller avslå ansökan. Ett beslut från EC ska sedan komma inom 90 dagar efter att EFSA:s vetenskapliga utlåtande publiceras, därefter vinner godkännandet laga kraft. Det är viktigt att påpeka att det inte är möjligt att ge en exakt tidslinje för ESFA:s behandling av Bolagets Dossier. Trots att alla nödvändiga studier genomförts enligt EFSA:s regelverk är det möjligt att EFSA ändå ber om kompletterande information. I ett sådant fall skulle EFSA:s handläggningstid pausas under den tid som vi behöver för att inkomma med dessa kompletteringar.