Vicore Pharma

”Presentationerna vid årets ATS-konferens betonar det momentum som byggs upp kring vår innovativa strategi för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF)”, säger Bertil Lindmark, MD, PhD, Chief Medical Officer på Vicore. ”Vi är stolta över att kunna presentera nya övertygande data som visar att buloxibutid har potential att tillgodose viktiga behov och erbjuda en differentierad, sjukdomsmodifierande behandling för patienter som lider av IPF”.

The AIR Phase 2 Trial of the Angiotensin II Type 2 Receptor Agonist, Buloxibutid, in Individuals With Idiopathic Pulmonary Fibrosis: A Responder Analysis

I en muntlig presentation gav Toby Maher, MD, PhD, ytterligare detaljer från fas 2a-studien AIR där buloxibutid utvärderades vid idiopatisk lungfibros (IPF), inklusive en analys av behandlingssvar mätt som procent förväntad forcerad vitalkapacitet (ppFVC) och en analys av en syntetisk kontrollarm som använder verkliga data från en stor kohort av IPF-patienter.

Den mest anmärkningsvärda upptäckten i AIR-studien var att en betydande andel av deltagarna uppvisade en förbättring av lungfunktionen. En analys som jämförde andelen patienter som upplevde förbättring av lungfunktionen vid 0, 5 och 10 ppFVC i fas 2a AIR-studien var fördelaktig jämfört med de fas 3-studier som ledde till godkännandet av de nuvarande godkända antifibrotiska läkemedlen.

Dr. Maher presenterade även en analys av en syntetisk kontrollarm från en pool av över 10 000 IPF-patienter från Qureight-plattformen och som noggrant matchats till fas 2a AIR-populationen med hjälp av en s.k. Monte Carlo-korsvalideringsanalys. En jämförelse av forcerad vitalkapacitet (FVC) i denna syntetiska kontrollarm med effekten av buloxibutid på FVC i fas 2a AIR-studien visade en robust behandlingseffekt till fördel för buloxibutid med en hög grad av statistisk signifikans (p=0,0025).

Buloxibutid Potently Inhibits Fibrosis Biomarkers in the Scar-in-a-Jar Primary Human Lung Fibroblast Assay

Se postern här

I denna translationella studie, som använde en etablerad assay av humana lungfibroblaster, visade buloxibutid en potent och dosberoende hämning av PRO-C3, en biomarkör som speglar fibrotisk progression, vid koncentrationer som uppnås systemiskt med kliniska doser. Som jämförelse hämmade en kliniskt relevant koncentration av nintedanib inte PRO-C3, och nerandomilast visade begränsad effekt på PRO-C3 vid alla testade koncentrationer, inklusive de inom det kliniskt relevanta intervallet. Buloxibutids överlägsna in vitro-resultat jämfört med nintedanib och nerandomilast på IPF-biomarkörer som är förknippade med fibrotisk progression visar på en robust antifibrotisk aktivitet och positionerar den som en konkurrenskraftig nästa generations IPF-behandling.

ASPIRE Trial in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: A Patient Experience-focused Phase 2b Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial of the Novel Angiotensin II Type 2 Receptor Agonist Buloxibutid

Se postern här

Tamera Corte, MD, PhD, presenterade upplägget av fas 2b-studien ASPIRE, där buloxibutids effektivitet och säkerhet vid IPF utvärderas, och betonade dess patientvänliga attribut. ASPIRE pågår för närvarande i 14 länder. För att förbättra patienternas möjligheter att delta och stanna kvar i studien inrättades en panel bestående av sex IPF-patienter och två vårdgivare under designprocessen. Panelen gav feedback och råd om ASPIRE-studiens utformning, genomförande och patientmaterial. Panelen bidrog till att optimera studiens design genom att föreslå färre platsbesök och att komplettera nödvändiga fysiska besök med telefonsamtal för att säkerställa patientsäkerheten och främja engagemang. Dessutom inkluderades semistrukturerade intervjuer med en undergrupp av 10–14 deltagare under studiens gång för att ge återkoppling kring deltagarupplevelsen. Denna feedback spelade en avgörande roll i att utforma designen av ASPIRE-studien för att prioritera patientupplevelsen samtidigt som den vetenskapliga noggrannheten upprätthölls.

A Digital Psychological Therapy Improves Health-related Quality of Life in Pulmonary Fibrosis Patients Using Antifibrotic Treatment

I en muntlig presentation gav Joshua Solomon, MD, en översikt av COMPANION-studien, en randomiserad, kontrollerad, öppen studie som undersöker effekten av den digitala psykoterapin AlmeeTM hos patienter med lungfibros och ångestsymtom. Behandling med Almee – den första digitala psykoterapin specifik för lungfibros – förbättrade signifikant den psykologiska hälsan, vilket återspeglas i hälsorelaterade livskvalitetsvärden hos deltagare med lungfibros. Effekten sågs både hos patienter med och utan antifibrotisk behandling.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Megan Richards, VP Investor Relations, Communications and Portfolio Strategy, tel: +1 978 269-4372, megan.richards@vicorepharma.com
Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com

Om Vicore Pharma
Vicore Pharma Holding AB är ett läkemedelsbolag i klinisk fas som utvecklar en ny klass av läkemedel med sjukdomsmodifierande potential inom respiratoriska och fibrotiska sjukdomar, inklusive idiopatisk lungfibros (IPF). Bolagets främsta program, buloxibutid (C21), är en oralt administrerad småmolekylär ”first-in-class” angiotensin II typ 2-receptor agonist (ATRAG) som har erhållit särläkemedelsstatus (Orphan Drug) och Fast Track Designation från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Buloxibutid utvärderas i den pågående globala 52-veckors fas 2b-studien ASPIRE-studien i IPF.

Bolagets aktie (VICO) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. www.vicorepharma.com