Vicore Pharma

”ASPIRE-studien fortskrider enligt plan och förväntas slutföra rekryteringen under första halvåret 2026, med fortsatt starkt engagemang drivet av nya data som bekräftar buloxibutids sjukdomsmodifierande effekt i fas 2a-studien AIR”

Ahmed Mousa, VD

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• Buloxibutid erhöll särläkemedelsstatus i Japan för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF).
• Vicore presenterade nya resultat från den 36 veckor långa fas 2a-studien AIR med buloxibutid vid IPF, inklusive en analys med syntetisk kontrollarm, vid European Respiratory Society (ERS) Congress 2025, som bekräftade den sjukdomsmodifierande effekt som observerats i studien.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Inga väsentliga händelser efter tredje kvartalets utgång.

Finansiell översikt för perioden

1 juli - 30 september 2025

• Nettoomsättningen uppgick till 0,8 MSEK (0,0).
• Rörelseresultatet var -116,0 MSEK (-60,1).
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -113,5 MSEK (-60,0).
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -0,48 SEK (-0,53).
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 30 september 2025 uppgick till 835,8 MSEK (1 156,0 MSEK per den 31 december 2024).

1 januari - 30 september 2025

• Nettoomsättningen uppgick till 3,4 MSEK (104,2).
• Rörelseresultatet var -318,7 MSEK (-100,1).
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -340,4 MSEK (-84,6).
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -1,45 SEK (-0,75).

Finansiell sammanställning, koncern

¹ Ingen utspädningseffekt föreligger för potentiella stamaktier för perioder där resultatet är negativt, eller för perioder där lösenkursen för optioner eller aktierätter överstiger aktiens genomsnittliga börskurs.

² Alternativt nyckeltal. Definieras på sidan 19 i delårsrapporten.

VD-ord

ASPIRE-studien fortskrider enligt plan och förväntas slutföra rekryteringen under första halvåret 2026, med fortsatt starkt engagemang drivet av nya data som bekräftar buloxibutids sjukdomsmodifierande effekt i fas 2a-studien AIR.

Ett kvartal präglat av målmedvetet genomförande av ASPIRE och regulatoriska framsteg

Det tredje kvartalet präglades av ett fokuserat och målinriktat genomförande där vi fortsatte att driva den globala, randomiserade fas 2b-studien ASPIRE med buloxibutid framåt. Arbetet är fortsatt inriktat på patientrekrytering, ett arbete som stärks av det stora intresset för buloxibutids goda tolerabilitetsprofil hittills i utvecklingen och den patientvänliga studiedesignen. Studien fortskrider väl, med en stadigt ökande global rekrytering, understödd av positiv återkoppling från både prövare och deltagare. Det starka momentumet gör att vi ligger väl i fas för att slutföra patientrekryteringen under första halvåret 2026.

ASPIRE-studien är utformad för att utvärdera förändring av forcerad vitalkapacitet (FVC) över 52 veckor, vilket är det regulatoriska effektmåttet för IPF. Tillsammans med teamet på Vicore har jag tillbringat mycket tid med våra prövare och kliniker, och jag är fortsatt uppmuntrad av det starka engagemanget från prövare som ser den betydande potentialen hos buloxibutid.

I september nådde buloxibutid ytterligare en regulatorisk milstolpe då Japans hälsoministerium (Ministry of Health, Labor and Welfare) beviljade buloxibutid särläkemedelsstatus för IPF – en viktig bekräftelse på läkemedelskandidatens potential att möta ett stort medicinskt behov. Denna klassificering kompletterar våra befintliga särläkemedelsklassificeringar i USA och EU samt den Fast Track Designation (snabbspårsstatus) som FDA beviljade tidigare i år, och stärker därmed den regulatoriska grunden för buloxibutids fortsatta utveckling. I Japan utvecklas buloxibutid i partnerskap med Nippon Shinyaku, vilket säkerställer lokal expertis och kommersiell kapacitet på denna viktiga marknad.

IPF-marknadens utveckling understryker potentialen

IPF-området har under kvartalet präglats av flera betydelsefulla händelser som signalerar ett förnyat fokus och ökade investeringar inom fältet. Boehringer Ingelheim erhöll FDA godkännande för Jascayd (nerandomilast) – den första nya behandlingen för IPF på över ett decennium – och United Therapeutics rapporterade positiva fas 3-resultat för Tyvaso (treprostinil). Tillsammans utgör dessa framsteg viktiga milstolpar för patienter och markerar en tydlig vilja att förbättra IPF-vården och bredda framtidens behandlingsmöjligheter. Dessa nya behandlingar förväntas minska försämringen av lungfunktionen och erbjuda differentierade tolerabilitetsprofiler, vilket sannolikt kommer att öka behandlingsfrekvensen och expandera marknaden för IPF. Trots dessa framsteg finns det fortfarande ett stort behov av effektivare och bättre tolererade behandlingar. Tyvasos positiva fas 3-data bekräftar också betydelsen av vaskulär dysfunktion vid IPF, vilket ytterligare talar för fördelarna med buloxibutids verkningsmekanism. Mot denna bakgrund framstår buloxibutid som den enda nya behandlingen med potential att främja vävnadsreparation samtidigt som inflammation, fibros och vaskulär remodellering minskas, och därmed erbjuder potential för ett paradigmskifte inom behandlingen av IPF.

Aktiv dialog med kliniker fortsätter att stärka engagemanget

Vicore-teamet har under kvartalet aktivt arbetat tillsammans med kliniker världen över, vilket mötts av stor entusiasm. Vid ERS-kongressen i september presenterade Vicore en analys med syntetisk kontrollarm (SCA) som satte resultaten från den 36 veckor långa fas 2a-studien AIR i ett bredare sammanhang. Analysen, som baserades på en omfattande databas med IPF-patienter från verklig klinisk praxis, visade att buloxibutid har en gynnsam behandlingseffekt. Bland patienter med jämförbara baslinjekarakteristika uppvisade buloxibutid en statistiskt signifikant förbättring av FVC (Forced Vital Capacity- ett mått på lungkapacitet) vid 36 veckor jämfört med den syntetiska kontrollen, vilket bekräftar den sjukdomsmodifierande signal som observerats i AIR-studien. Dessa resultat stärker den vetenskapliga grunden för ASPIRE och har mottagits väl i diskussioner med kliniker.

Framåtblick

När vi går in i årets sista kvartal fortsätter vi att fokusera på genomförandet av ASPIRE-studien med kvalitet och snabbhet samtidigt som vi fortsätter den aktiva dialogen med kliniska prövare och regulatoriska myndigheter. Jag vill uttrycka min tacksamhet till våra medarbetare, partners, prövare och aktieägare för deras fortsatta stöd – och till patienterna och deras familjer som gör detta arbete möjligt.

Med vårt arbete med ATRAGS bygger vi ett bolag med potential att förändra behandlingsparadigmet för IPF och öppna dörren för nya behandlingar av svåra fibrotiska sjukdomar.

Ahmed Mousa, VD

Delårsrapport, juli – sep 2025: https://vicorepharma.com/investerare/finansiella-rapporter/

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Megan Richards, VP Investor Relations, Communications and Portfolio Strategy, tel: +1 978 269-4372, megan.richards@vicorepharma.com

Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com  

Om Vicore Pharma Holding AB

ASPIRE är en pågående global, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2b-studie, utformad för att under 52 veckor bedöma effekt och säkerhet av buloxibutid hos IPF-patienter som antingen är obehandlade eller som får standardbehandling med nintedanib. Deltagarna randomiseras till att få en av två doser av buloxibutid (100 mg eller 50 mg som tas oralt två gånger dagligen) eller placebo. Det primära effektmåttet är förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet, vilket är det registreringsgrundande effektmåttet för IPF. Sekundära effektmått inkluderar säkerhet, tolerabilitet och andelen patienter med sjukdomsprogression under studiens gång. Studien förväntas inkludera 270 patienter vid ungefär 100 kliniker i 14 länder, inklusive USA.

Bolagets aktie (VICO) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. www.vicorepharma.com